Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
G03AA12
DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL
3 mg/0,02 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,02 mg
VÍA ORAL
con receta
Drospirenona y estrógeno
DROSBELALLEFLEX 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 120 (5 x 24) comprimidos Autorizado 31/05/2016 Comercializado
Autorizado
2016-05-31
1 de 18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DROSBELALLEFLEX 3 MG /0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Drospirenona /Etinilestradiol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHC): Son uno de los métodos reversibles de anticoncepción más fiables cuando se utilizan correctamente Aumentan ligeramente el riesgo de tener un coágulo sanguíneo en las venas y arterias, especialmente en el primer año o al reiniciar la toma de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas Por favor, esté alerta y consulte a su médico si cree que presenta síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2, «Coágulos sanguíneos») CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Drosbelalleflex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosbelalleflex 3. Cómo tomar Drosbelalleflex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Drosbelalleflex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DROSBELALLEFLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Drosbelalleflex es una píldora anticonceptiva que se utiliza para evitar el embarazo. Cada uno de los 24 comprimidos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DROSBELALLEFLEX A Read the complete document
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Drosbelalleflex 3 mg /0,02 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DESCRIPCIÓN GENERAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol. Excipiente(s) con efecto conocido Lactosa monohidrato 44 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. El comprimido activo es de color rosa, redondo, recubierto con película y de 5,7 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticonceptivo oral. La decisión de prescribir Drosbelalleflex debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, específicamente los de tromboembolia venosa (TEV), y los resultados sobre el riesgo de TEV al comparar Drosbelalleflex con otros AHC (ver las secciones 4.3 y 4.4). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: vía oral Posología Los comprimidos se deben tomar cada día aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si fuera necesario. Los comprimidos se deben tomar de forma ininterrumpida durante un mínimo de 24 días. Drosbelalleflex se puede tomar de forma ininterrumpida durante un máximo de 120 días, tras los cuales debe iniciarse un intervalo sin comprimidos de 4 días de duración. Forma de administración LA TOMA DE COMPRIMIDOS CONSTA DE DOS FASES: 1. Fase obligatoria (día 1 a día 24) Cuando se empieza a tomar Drosbelalleflex, los comprimidos se deben tomar de forma ininterrumpida durante un mínimo de 24 días, tras los cuales la mujer puede: - iniciar un intervalo de 4 días sin comprimidos 2 de 23 - o continuar tomando los comprimidos hasta un máximo de 120 días (ver fase flexible a continuación). 2. Fase flexible (día 25 a día 120) Entre los días 25 y 120, los comprimidos se pueden tomar de forma ininterrumpida durante un máximo de 120 días. Durante este periodo, la mujer puede decid Read the complete document