Dropizole 10 mg/ml gtts buv. sol. flac. compte-gouttes

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Papaver Somniferum L., Succus Siccum, Teinture (Opium, Cru) 1 ml/ml - Eq. Morphine 10 mg/ml

Available from:

Pharmanovia a.s.

ATC code:

A07DA02

INN (International Name):

Papaver Somniferum L., Succus Siccum, Tincture (Opium, Raw)

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution buvable en gouttes

Composition:

Papaver Somniferum L., Succus Siccum, Teinture (Opium, Cru) 1 ml/ml

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Opium

Product summary:

CTI code: 539662-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539662-02 - Taille de l'emballage: 3 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539662-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539662-04 - Taille de l'emballage: 2 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539662-05 - Taille de l'emballage: 4 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539662-06 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2019-03-04

Patient Information leaflet

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DROPIZOLE 10 MG/ML, SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES
Morphine sous forme de teinture d’opium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. II pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Dropizole et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dropizole
3.
Comment prendre Dropizole
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dropizole
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DROPIZOLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dropizole est un médicament à base de plantes contenant de la
morphine.
Dropizole fait partie d’un groupe de médicaments appelés
antipropulsivants et s’utilise chez les adultes pour
le traitement des symptômes de diarrhée sévère lorsque
l’utilisation d’autres traitements antidiarrhéiques
n’ont pas eu un effet suffisant.
Dropizole agit en inhibant la motricité intestinale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DROPIZOLE
?
NE PRENEZ JAMAIS DROPIZOLE :

Si vous êtes allergique à la morphine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes dépendant vis-à-vis des opiacés

Si vous souffrez de glaucome (élévation de la pression
intraoculaire)

Si vous avez une mala

Summary of Product characteristics

DROPIZOLE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dropizole 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de liquide oral contient 1 ml de teinture de _Papaver somniferum
L., _succus siccus (opium brut), ce qui
correspond à 10 mg de morphine.
1 goutte contient 50 mg de teinture d’opium, ce qui correspond à
0,5 mg (10 mg/ml) de morphine anhydre
1 ml = 20 gouttes
Solvant d’extraction : éthanol à 33 % (v/v)
Excipients à effet notoire : éthanol à 33 % (v/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes
Apparence : liquide brun rougeâtre foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la diarrhée sévère chez les adultes
lorsque l’utilisation d’autres traitements
antidiarrhéiques n’a pas eu un effet suffisant.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Dose de départ habituelle chez les adultes : 5 à 10 gouttes 2 à 3
fois par jour.
Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser 1 ml et la dose
journalière totale ne doit pas dépasser 6 ml.
La posologie doit être individualisée afin d’utiliser la dose
efficace la plus faible pendant la période de temps
la plus courte possible tout en tenant compte de l’état général
du patient, de son âge, de son poids et de ses
antécédents médicaux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
_Population pédiatrique_
Pour des raisons de sécurité, Dropizole ne doit pas être utilisé
chez les enfants et adolescents âgés de moins
de 18 ans, voir rubrique 5.1.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste,
p. ex. un oncologue ou un gastro-entérologue.
Une prudence toute particulière est requise lors de la prescription
de ce médicament en raison de sa teneur en
morphine. La durée du traitement doit être aussi brève que
possible.
_Patients âgés_
La prudence est de rigueur et la dose initiale doit être réduite
pour le traitement de patients âgé