DROKSE 150 mg/mL SUSPENSION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA;

Available from:

PAK FARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

G03AC06

INN (International Name):

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE;

Pharmaceutical form:

SUSPENSION INYECTABLE

Composition:

POR VIAL 1.00 Vial -

Administration route:

INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro x 1 mL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

ZAFA PHARMACEUTICAL LABORATORIES (PRIVATE) LIMITED - PAKISTAN

Therapeutic group:

Medroxiprogesterona

Product summary:

Presentación: Caja conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro x 1 mL

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-04-26

Summary of Product characteristics

_PROYECTO DE FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD _
_ _
DROKSE 150 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 150 MG/ML_ _
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DROKSE 150 mg/mL Suspensión Inyectable.
Acetato de medroxiprogesterona 150 mg/mL.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión inyectable contiene 150 mg de acetato de
medroxiprogesterona.
Excipientes: ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DROKSE 150 mg/mL suspensión inyectable está indicada en:
-
_ANTICONCEPCIÓN_:
DROKSE 150 mg/mL suspensión inyectable es un anticonceptivo de larga
duración, cuyo uso resulta
adecuado en mujeres a las que se les ha informado de la posibilidad de
trastornos menstruales y un
potencial retraso en la reaparición de la fertilidad de forma
completa.
Debido a que la administración prolongada de DROKSE 150 mg/mL
suspensión inyectable puede
producir una pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en mujeres
pre-menopáusicas (ver sección
4.4.
Advertencias
y
precauciones
especiales
de
empleo),
deberá
realizarse
un
análisis
del
beneficio/riesgo.
DROKSE puede ser utilizado como anticonceptivo a corto plazo en las
siguientes situaciones:
(i)
En mujeres a cuyas parejas se les haya practicado una vasectomía, con
el fin de que estén
protegidas hasta que la vasectomía sea efectiva (ver sección 4.2
Posología y forma de
administración).
(ii)
En mujeres en proceso de inmunización contra la rubéola, con el fin
de evitar un embarazo
durante el período de actividad del virus.
(iii)
En mujeres que estén esperando a ser esterilizadas.
La administración de DROKSE 150 mg/mL suspensión inyectable no está
indicada antes de la
menarquia (ver sección 4.2 Posología y forma de administración -
Uso en niñas).
-
_TRATAMIENTO COADYUVANTE DEL CARCINOMA DE ENDOMETRIO INOPERABLE,
RECURRENTE Y METASTÁSICO_.
_Uso en adolescentes (12-18 años) _
DROKSE 150 mg/mL suspensión inyectable puede ser utilizada en
adolescentes, pero s�