Draxxin

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromicin

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Antibakterij za sistemsko uporabo

Therapeutic indications:

Govedo: Zdravljenje in metaphylaxis goved, bolezni dihal (BRD), ki je povezana z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mikroplazma bovis občutljivi na tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Zdravljenje nalezljivih goveja keratoconjunctivitis (IBK), ki je povezana z Moraxella bovis občutljivi na tulathromycin. Prašiči: Zdravljenje in metaphylaxis prašičje bolezni dihal (SRD), ki je povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mikroplazma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis in Bordetella bronchiseptica, občutljivo za tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Zdravilo Draxxin je dovoljeno uporabljati samo, če se prašiči pričakujejo, da bodo bolezen razvili v 2-3 dneh. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2003-11-11

Patient Information leaflet

34
B. NAVODILO ZA UPORABO
35
NAVODILO ZA UPORABO
DRAXXIN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN
OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIJA
ali
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Draxxin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za goveda, prašiče in
ovce
tulatromicin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
tulatromicin
100 mg/ml
monotioglicerol
5 mg/ml
Čista brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
GOVEDO
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih
z
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
in
_Mycoplasma bovis _
občutljivih na tulatromicin. Pred
uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini
živali.
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK),
povzročenega z
_Moraxella bovis _
občutljivo na tulatromicin.
PRAŠIČI
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD),
povzročenih z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis in _
36
_Bordetella bronchiseptica, _
občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v
primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v
2–3 dneh.
OVCE
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v
povezavi z virulentno bakterijo
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Draxxin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
tulatromicin
100 mg/ml
POMOŽNA SNOV:
monotioglicerol
5 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Čista brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih
z
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis_
občutljivih na tulatromicin. Pred
uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini
živali.
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK),
povzročenega z Moraxella bovis
občutljivo na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD),
povzročenih z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis in _
_Bordetella bronchiseptica, _
občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v
primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v
2–3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v
povezavi z virulentno bakterijo
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali katerokoli pomožno snov.
3
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižne odpornosti. Ne
dajajte sočasno s protimikrobnimi
sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali
linkozamidi.
Ovce:
Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac
je lahko manjša zaradi drugih
dejavnikov kot so vlažno okolje ali