Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicin
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibakterij za sistemsko uporabo
Govedo: Zdravljenje in metaphylaxis goved, bolezni dihal (BRD), ki je povezana z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mikroplazma bovis občutljivi na tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Zdravljenje nalezljivih goveja keratoconjunctivitis (IBK), ki je povezana z Moraxella bovis občutljivi na tulathromycin. Prašiči: Zdravljenje in metaphylaxis prašičje bolezni dihal (SRD), ki je povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mikroplazma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis in Bordetella bronchiseptica, občutljivo za tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Zdravilo Draxxin je dovoljeno uporabljati samo, če se prašiči pričakujejo, da bodo bolezen razvili v 2-3 dneh. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
Revision: 25
Pooblaščeni
2003-11-11
34 B. NAVODILO ZA UPORABO 35 NAVODILO ZA UPORABO DRAXXIN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIJA ali Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Draxxin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za goveda, prašiče in ovce tulatromicin 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN tulatromicin 100 mg/ml monotioglicerol 5 mg/ml Čista brezbarvna do rahlo rumena raztopina. 4. INDIKACIJA(E) GOVEDO Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih z _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ in _Mycoplasma bovis _ občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), povzročenega z _Moraxella bovis _ občutljivo na tulatromicin. PRAŠIČI Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), povzročenih z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis in _ 36 _Bordetella bronchiseptica, _ občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh. OVCE Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v povezavi z virulentno bakterijo _Dichelobacter nodosus, _ ki zahteva sistemsko zdravljenje. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Draxxin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: tulatromicin 100 mg/ml POMOŽNA SNOV: monotioglicerol 5 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Čista brezbarvna do rahlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, prašiči in ovce 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Govedo Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih z _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis_ občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), povzročenega z Moraxella bovis občutljivo na tulatromicin. Prašiči Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), povzročenih z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis in _ _Bordetella bronchiseptica, _ občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh. Ovce Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v povezavi z virulentno bakterijo _Dichelobacter nodosus, _ ki zahteva sistemsko zdravljenje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali katerokoli pomožno snov. 3 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižne odpornosti. Ne dajajte sočasno s protimikrobnimi sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali linkozamidi. Ovce: Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac je lahko manjša zaradi drugih dejavnikov kot so vlažno okolje ali Læs hele dokumentet