Draxxin

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulathromycine

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Antibactériens pour une utilisation systémique

Therapeutic indications:

Bovins: Traitement et metaphylaxis de la maladie respiratoire bovine (BRD), associée à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (IBK) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine. Porcs: Traitement et metaphylaxis des maladies respiratoires porcines (SRD) associé à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. Draxxin devrait seulement être employé si des porcs sont prévus pour développer la maladie dans les 2-3 jours. Mouton: Traitement des premiers stades de la pododermatite infectieuse (pourriture du pied) associée à Dichelobacter nodosus virulent nécessitant un traitement systémique.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2003-11-11

Patient Information leaflet

36
B.
NOTICE
37
NOTICE
DRAXXIN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCE
ou
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
Solution injectable incolore à légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
BOVINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis_
sensible à
la tulathromycine.
PORCINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
et
38
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
OVINS
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobacter n

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine 100 mg/ml
EXCIPIENT :
Monothioglycérol 5 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis_
sensible à
la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
Ovins(Supprimer le saut de ligne)Traitement systémique, à un stade
précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobacter nodosus (vir)_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à
l’un des excipients.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas
administrer simultanément avec
d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels qu