Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycine
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibactériens pour une utilisation systémique
Bovins: Traitement et metaphylaxis de la maladie respiratoire bovine (BRD), associée à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (IBK) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine. Porcs: Traitement et metaphylaxis des maladies respiratoires porcines (SRD) associé à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. Draxxin devrait seulement être employé si des porcs sont prévus pour développer la maladie dans les 2-3 jours. Mouton: Traitement des premiers stades de la pododermatite infectieuse (pourriture du pied) associée à Dichelobacter nodosus virulent nécessitant un traitement systémique.
Revision: 25
Autorisé
2003-11-11
36 B. NOTICE 37 NOTICE DRAXXIN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE ou Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins tulathromycine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Tulathromycine 100 mg/ml Monothioglycérol 5 mg/ml Solution injectable incolore à légèrement jaune. 4. INDICATION(S) BOVINS Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ et _Mycoplasma bovis_ sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à _Moraxella bovis_ sensible à la tulathromycine. PORCINS Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ et 38 _Bordetella bronchiseptica_ sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants. OVINS Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à _Dichelobacter n Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE : Tulathromycine 100 mg/ml EXCIPIENT : Monothioglycérol 5 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins, porcins et ovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Bovins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni_ et _Mycoplasma bovis_ sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à _Moraxella bovis_ sensible à la tulathromycine. Porcins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ et _Bordetella bronchiseptica_ sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants. Ovins(Supprimer le saut de ligne)Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à _Dichelobacter nodosus (vir)_ . 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels qu Прочетете целия документ