Draxxin

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromütsiin

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks

Therapeutic indications:

Veised: Ravi-ja metaphylaxis veiste hingamisteede haigusi (BRD) on seotud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ja Mycoplasma bovis tundlik tulatromütsiin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. Tulatromütsiinile tundlike Moraxella bovis'e nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBK) ravi. Sead: Ravi-ja metaphylaxis sigade hingamisteede haigus (ERM) seotud Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ja Bordetella bronchiseptica tundlik tulatromütsiin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. Draxiini tuleks kasutada ainult siis, kui sigadel tekib haigus 2-3 päeva jooksul. Lambad: nakkusliku pododermatiidi (suu mädanemine) varajase staadiumi ravi, mis on seotud virulentse Dichelobacter nodosus'ega ja vajab süsteemset ravi.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2003-11-11

Patient Information leaflet

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT
DRAXXIN 100 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE, SIGADELE JA LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
PRANTSUSMAA
või
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Draxxin 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
tulatromütsiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Tulatromütsiin 100 mg/ml
Monotioglütserool 5 mg/ml
Värvitu või veidi kollakas selge süstelahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
VEIS
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni_
ja
_Mycoplasma bovis_
’ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja
metafülaktika. Enne ravimi kasutamist peab haiguse esinemine
loomarühmas olema kindlaks tehtud.
Tulatromütsiinile tundliku
_ Moxarella bovis_
’ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBK)
ravi.
SIGA
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
’i ja
_Bordetella bronchiseptica_
’ga seotud sigade
respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika. Enne ravimi
kasutamist peab haiguse esinemine
loomarühmas olema kindlaks tehtud. Veterinaarravimit peaks kasutama
ainult nendel sigadel, kellel
eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul.
34
LAMMAS
Virulentse
_Dichelobacter nodosus_
’ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide
või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Veterinaarravimi subkutaanne manustamine veistele põhjust

Summary of Product characteristics

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Draxxin 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
tulatromütsiin
100 mg/ml
ABIAINE:
monotioglütserool
5 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu või veidi kollakas selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis, siga, lammas.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veis
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
ja
_Mycoplasma bovis_
’ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne ravimi
kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud.
Tulatromütsiini suhtes tundliku
_Moxarella bovis_
’ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi
(IBK) ravi.
Siga
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis_
’i ja
_Bordetella bronchiseptica_
’ga seotud sigade
respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika. Enne ravimi
kasutamist peab haiguse esinemine
loomarühmas olema kindlaks tehtud. Veterinaarravimit peaks kasutama
ainult nendel sigadel, kellel
eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul.
Lammas
Virulentse
_Dichelobacter nodosus_
’ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide
või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Esineb ristuvat resistentsust teiste makroliidantibiootikumidega.
Mitte kasutada samal ajal teiste
sarnase toimemehhanismiga antibiootikumidega, nagu teised makroliidid
või linkosamiidid.
Lammas
Sõramädaniku antimikroobse ravi tõhusust võivad vähendada teised
tegurid, näiteks niisked
keskkonnatingimused, samuti farmi sobimatu haldamine. Sõramädaniku
ravi peab seega toimuma
ko