Draxxin

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tulathromycin

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Antibiotika zur systemischen Anwendung

Therapeutic indications:

Rinder: Behandlung und metaphylaxis bovine respiratory disease (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis empfindlich gegenüber tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Behandlung von infektiöser boviner Keratokonjunktivitis (IBK) im Zusammenhang mit Moraxella bovis, die gegenüber Tulathromycin empfindlich ist. Schweine: Behandlung und metaphylaxis der swine respiratory disease (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica empfindlich gegenüber tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Draxxin sollte nur verwendet werden, wenn Schweine voraussichtlich innerhalb von 2-3 Tagen an der Krankheit leiden. Schaf: Behandlung der frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Fußfäule) in Verbindung mit dem virulenten Dichelobacter nodosus, der eine systemische Behandlung erfordert.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2003-11-11

Patient Information leaflet

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION
DRAXXIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHWEINE UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKREICH
oder
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol
5 mg/ml
Klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
RINDER
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus_
_somni_
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
SCHWEINE
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis_
und
_ Bordetella bronchiseptica_
. Vor Anwendung
37
des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde
nachgewiesen sein. Das
Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine innerhalb der
nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.
SCHAFE
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodo

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
100 mg/ml
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Monothioglycerol
5 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Schaf.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
Schweine:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
und
_ Bordetella bronchiseptica. _
Vor Anwendung
des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde
nachgewiesen sein. Das
Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine innerhalb der
nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe:
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodosus_
, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika
oder gegenüber einem der
sonstigen Bestandteile.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht