Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tulathromycin
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibiotika zur systemischen Anwendung
Rinder: Behandlung und metaphylaxis bovine respiratory disease (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis empfindlich gegenüber tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Behandlung von infektiöser boviner Keratokonjunktivitis (IBK) im Zusammenhang mit Moraxella bovis, die gegenüber Tulathromycin empfindlich ist. Schweine: Behandlung und metaphylaxis der swine respiratory disease (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica empfindlich gegenüber tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Draxxin sollte nur verwendet werden, wenn Schweine voraussichtlich innerhalb von 2-3 Tagen an der Krankheit leiden. Schaf: Behandlung der frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Fußfäule) in Verbindung mit dem virulenten Dichelobacter nodosus, der eine systemische Behandlung erfordert.
Revision: 25
Autorisiert
2003-11-11
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION DRAXXIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHWEINE UND SCHAFE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKREICH oder Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe Tulathromycin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tulathromycin 100 mg/ml Monothioglycerol 5 mg/ml Klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. 4. ANWENDUNGSGEBIETE RINDER Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus_ _somni_ und _Mycoplasma bovis_ . Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Moraxella bovis_ . SCHWEINE Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae,_ _Haemophilus parasuis_ und _ Bordetella bronchiseptica_ . Vor Anwendung 37 des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln. SCHAFE Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit virulenten _Dichelobacter nodo Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Tulathromycin 100 mg/ml SONSTIGER BESTANDTEIL: Monothioglycerol 5 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind, Schwein, Schaf. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Rinder: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni_ und _Mycoplasma bovis_ . Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Moraxella bovis_ . Schweine: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ und _ Bordetella bronchiseptica. _ Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln. Schafe: Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit virulenten _Dichelobacter nodosus_ , die eine systemische Behandlung erforderlich machen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht Прочетете целия документ