Doxyral 10 % Premix 100 mg/g Premix voor gemedicineerd voer

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Doxycyclinehyclaat

Available from:

Emdoka

ATC code:

QJ01AA02

INN (International Name):

Doxycycline Hyclate

Dosage:

100 mg/g

Pharmaceutical form:

Premix voor gemedicineerd voer

Composition:

Doxycyclinehyclaat 110.9 mg/g

Administration route:

Toediening in het voer

Therapeutic group:

varken

Therapeutic area:

Doxycycline

Product summary:

CTI-code: 388245-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388245-02 - De grootte van de verpakking: 5 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388245-03 - De grootte van de verpakking: 10 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388245-04 - De grootte van de verpakking: 25 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2824266 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL versie
Doxyral 10% premix
1/4
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Doxyral 10% premix
2/4
BIJSLUITER
DOXYRAL 10% PREMIX
100 MG/G, PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dox-al Italia S.p.A, Via MASCAGNI, 6/A, SULBIATE (MB), 20884, Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYRAL 10% PREMIX, 100 mg/g, premix voor gemedicineerd voer
doxycycline (als hyclaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzame bestanddeel per gram voormengsel: 100 mg doxycycline (als
hyclaat)
Overige bestanddelen: Maïskolvengranules (drager)
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen bij varkens
veroorzaakt door
_Pasteurella multocida_ en _Bordetella bronchiseptica_, gevoelig voor
doxycycline, wanneer de
ziekte in de kudde gediagnosticeerd is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige
reacties ontstaan.
Bij
langdurige
behandelingen
kan
intestinale
dysbiose
aanleiding
zijn
tot
spijsverteringsstoornissen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzoch

Summary of Product characteristics

SKP – NL versie
Doxyral 10% premix
1/6
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
Doxyral 10% premix
2/6
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYRAL 10% PREMIX, 100 mg/g, premix voor gemedicineerd voer
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram
Werkzaam bestanddeel: Doxycycline hyclaat eq. doxycycline 100 mg
Drager: Maïskolven granules.
(_Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.)_
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varkens (na het spenen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen bij varkens
veroorzaakt door
_Pasteurella multocida_ en _Bordetella bronchiseptica_, gevoelig voor
doxycycline, wanneer de
ziekte in de kudde gediagnosticeerd is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
4.4
SPECIALE
WAARSCHUWINGEN
VOOR
ELKE
DIERSOORT
WAARVOOR
HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Opname
van
het
voer
door
de
dieren
kan
veranderen
als
gevolg
van
de
ziekte.
Bij
onvoldoende voederopname dienen de dieren parenteraal te worden
behandeld.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor
doxycycline dient het
gebruik
van
het
diergeneesmiddel
te
berusten
op
bacteriologische
bemonstering
en
gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het
officiële en nationale
antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangeven kan
dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen doxycycline verhogen en de
effectiviteit van behandeling met
andere tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET
DIERGENEESMIDDEL AAN
DE DIEREN TOEDIENT
Bij een bekende overgevoeligheid voor tetra