DOVATO

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

LAMIVUDINA, dolutegravir sódico

Available from:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC code:

ANTIRETROVIRAL

INN (International Name):

LAMIVUDINA, dolutegravir sódico

Therapeutic area:

ANTIRETROVIRAL

Product summary:

(300 + 50) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1010703530014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2021-10-25

Patient Information leaflet

Dovato
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
300 mg + 50 mg
- Paciente -
MODELO DE TEXTO DE BULA – PACIENTE
DOVATO® COMPRIMIDOS REVESTIDOS
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DOVATO
®
dolutegravir sódico + lamivudina
APRESENTAÇÃO
DOVATO
®
comprimidos revestidos, contendo 50 mg de dolutegravir e 300 mg de
lamivudina, é apresentado em uma
embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS COM PESO MÍNIMO DE 40 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
DOVATO
®
contém:
dolutegravir...............................50 mg (equivalentes a 52,6
mg de dolutegravir sódico)
lamivudina ................................300 mg
excipientes*...........……….…...q.s.p. 1 comprimido revestido
*celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, manitol, povidona, estearilfumarato de
sódio e Aquarius
TM
Branco BP18237 ou Opadry
®
Branco OY-S-28876 (hipromelose, dióxido de titânio e
macrogol).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DOVATO
®
é uma combinação de dois medicamentos contendo dolutegravir (um
inibidor de transferência da fita da
integrase -INSTI-) e lamivudina (inibidor da transcriptase reversa
análogo de nucleosídeo -ITRN-) é indicado
como um regime completo para o tratamento da infecção pelo vírus da
imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)
em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 40 kg
sem histórico de tratamento antirretroviral
prévio ou em substituição ao regime antirretroviral atual em
pessoas com supressão virológica (RNA do HIV-1
inferior a 50 cópias por mL) em um regime antirretroviral estável,
sem histórico de falha ao tratamento e nenhuma
substituição conhecida associada à resistência aos componentes
individuais de
DOVATO
®
.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DOVATO
®
contém duas substâncias ativas que são usadas no tratamento da
infecção pelo HIV: dolutegravir e
lamivudina.

Summary of Product characteristics

Dovato
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
300 mg + 50 mg
- Profissional de Saúde -
MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DOVATO® COMPRIMIDOS REVESTIDOS
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DOVATO
®
dolutegravir sódico + lamivudina
APRESENTAÇÃO
DOVATO
®
comprimidos revestidos, contendo 50 mg de dolutegravir e 300 mg de
lamivudina, é apresentado em uma embalagem com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS COM PESO MÍNIMO DE 40 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
DOVATO
®
contém:
dolutegravir...............................50 mg (equivalentes a 52,6
mg de dolutegravir sódico)
lamivudina ................................300 mg
excipientes*...........……….…...q.s.p. 1 comprimido revestido
*celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, manitol, povidona, estearilfumarato de sódio e Aquarius
TM
Branco
BP18237 ou Opadry
®
Branco OY-S-28876 (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DOVATO
®
é uma combinação de dois medicamentos contendo dolutegravir (um
inibidor de transferência da fita da integrase -INSTI-) e
lamivudina (inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo
-ITRN-) é indicado como um regime completo para o tratamento da
infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em
adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 40 kg sem
histórico de tratamento antirretroviral prévio ou em substituição
ao regime antirretroviral atual em pessoas com supressão virológica
(RNA do
HIV-1 inferior a 50 cópias por mL) em um regime antirretroviral
estável, sem histórico de falha ao tratamento e nenhuma
substituição conhecida
associada à resistência aos componentes individuais de
DOVATO
®
.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
INDIVÍDUOS VIRGENS DE TRATAMENTO
A eficácia da associação em dose fixa de DTG/3TC é corroborada po