DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

GADOTERICO ACIDO

Available from:

GUERBET

ATC code:

V08CA02

INN (International Name):

ACID GADOTERICO

Dosage:

0,5 mmol/ml inyectable 20 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composition:

GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Units in package:

1 jeringa precargada de 20 ml (plástico); 1 jeringa precargada de 15 ml (plástico); 1 jeringa precargada de 10 ml (plástico);

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Ácido gadotérico

Product summary:

DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml (plástico) - 139151000140103 - 133411000140109 - 83561000140107; DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 15 ml (plástico) - 139151000140103 - 133401000140106 - 83551000140105; DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 10 ml (plástico) - 139151000140103 - 133391000140109 - 80821000140109; DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml Autorizado 23/01/2006 Comercializado - DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 15 ml Autorizado 23/01/2006 Comercializado - DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 20 ml Autorizado 23/01/2006 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-01-23

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOTAREM 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Acido Gadotérico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dotarem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Dotarem
3. Cómo se le administrará Dotarem
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dotarem
6.
Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES DOTAREM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Dotarem es un medio de contraste utilizado en adultos y niños.
Pertenece al grupo de los medios de
contraste utilizados para imagen por resonancia magnética
(IRM).Dotarem se utiliza en exploraciones de
imagen por resonancia magnética (RM) para realzar el contraste de la
imagen. El realce mejora el exámen
de algunas zonas del cuerpo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOTAREM
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR DOTAREM:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (
incluidos en la sección 6).

si es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros
agentes de contraste
utilizados en la imagen por resonancia magnética).
ADEVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico o radiólogo en los siguientes casos:
2 de 9

Si ha tenido una reacción a medios de contraste durante un examen
previamente.

Si tiene asma

Si tiene antecedentes de alergia (tales como alergia al marisco,
urticaria, fiebre del heno)

Si tiene tratamiento con un beta-bloqueante (medicamentos utilizados
para problemas de corazón,
presión sanguínea alt

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dotarem 0,5 mmol/ml solución inyectable en vial
Dotarem 0,5 mmol /ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Solución transparente de incolora a amarilla
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 376,4 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 0,5 mmol) que
contienen 279,32 mg de ácido gadotérico y que contiene 78,6 mg de
gadolinio.
5 ml de solución inyectable contienen 1.882 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 2,5 mmol) que
contienen 1396,6 mg de ácido gadotérico y que contiene 393 mg de
gadolinio
10 ml de solución inyectable contienen 3.764 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 5 mmol) que
contienen 2.793,2 mg de ácido gadotérico y que contiene 786 mg de
gadolinio
15 ml de solución inyectable contienen 5.646 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 7,5 mmol)
que contienen 4.189,8 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.179 mg
de gadolinio
20 ml de solución inyectable contienen 7.528 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 10 mmol) que
contienen 5.586,4 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.572 mg de
gadolinio
60 ml de solución inyectable contienen 22.583 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 30 mmol)
que contienen 16.759,2 mg de ácido gadotérico y ue contiene 4.716 mg
de gadolinio
100ml de solución inyectable contienen 37.639 mg de gadoterato de
meglumina (equivalente a 50 mmol)
que contienen 27.932 mg de ácido gadotérico y que contiene 7.860 mg
de gadolinio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial
Solución inyectable en jeringa precargada
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Dotarem solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no pueda
obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste.
Este medicamento est