Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GADOTERICO ACIDO
GUERBET
V08CA02
ACID GADOTERICO
0,5 mmol/ml inyectable 20 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol
VÍA INTRAVENOSA
1 jeringa precargada de 20 ml (plástico); 1 jeringa precargada de 15 ml (plástico); 1 jeringa precargada de 10 ml (plástico);
con receta
Ácido gadotérico
DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml (plástico) - 139151000140103 - 133411000140109 - 83561000140107; DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 15 ml (plástico) - 139151000140103 - 133401000140106 - 83551000140105; DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 10 ml (plástico) - 139151000140103 - 133391000140109 - 80821000140109; DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml Autorizado 23/01/2006 Comercializado - DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 15 ml Autorizado 23/01/2006 Comercializado - DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 20 ml Autorizado 23/01/2006 Comercializado
Autorizado
2006-01-23
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DOTAREM 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Acido Gadotérico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dotarem y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Dotarem 3. Cómo se le administrará Dotarem 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dotarem 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES DOTAREM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Dotarem es un medio de contraste utilizado en adultos y niños. Pertenece al grupo de los medios de contraste utilizados para imagen por resonancia magnética (IRM).Dotarem se utiliza en exploraciones de imagen por resonancia magnética (RM) para realzar el contraste de la imagen. El realce mejora el exámen de algunas zonas del cuerpo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOTAREM NO SE LE DEBE ADMINISTRAR DOTAREM: si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6). si es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética). ADEVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Informe a su médico o radiólogo en los siguientes casos: 2 de 9 Si ha tenido una reacción a medios de contraste durante un examen previamente. Si tiene asma Si tiene antecedentes de alergia (tales como alergia al marisco, urticaria, fiebre del heno) Si tiene tratamiento con un beta-bloqueante (medicamentos utilizados para problemas de corazón, presión sanguínea alt Læs hele dokumentet
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dotarem 0,5 mmol/ml solución inyectable en vial Dotarem 0,5 mmol /ml solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DESCRIPCIÓN GENERAL Solución transparente de incolora a amarilla COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 376,4 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 0,5 mmol) que contienen 279,32 mg de ácido gadotérico y que contiene 78,6 mg de gadolinio. 5 ml de solución inyectable contienen 1.882 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 2,5 mmol) que contienen 1396,6 mg de ácido gadotérico y que contiene 393 mg de gadolinio 10 ml de solución inyectable contienen 3.764 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 5 mmol) que contienen 2.793,2 mg de ácido gadotérico y que contiene 786 mg de gadolinio 15 ml de solución inyectable contienen 5.646 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 7,5 mmol) que contienen 4.189,8 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.179 mg de gadolinio 20 ml de solución inyectable contienen 7.528 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 10 mmol) que contienen 5.586,4 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.572 mg de gadolinio 60 ml de solución inyectable contienen 22.583 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 30 mmol) que contienen 16.759,2 mg de ácido gadotérico y ue contiene 4.716 mg de gadolinio 100ml de solución inyectable contienen 37.639 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 50 mmol) que contienen 27.932 mg de ácido gadotérico y que contiene 7.860 mg de gadolinio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en vial Solución inyectable en jeringa precargada 2 de 12 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Dotarem solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no pueda obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste. Este medicamento est Læs hele dokumentet