Dotagraf

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

gadoterična kiselina

Available from:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

V08CA02

INN (International Name):

gadoterična kiselina

Dosage:

0.5mmol/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

rastvor za injekciju; 0.5mmol/mL; bočica staklena, 1x15mL

Class:

Z

Prescription type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

Product summary:

JKL: 0199005

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2020-07-30

Patient Information leaflet

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
DOTAGRAF
®
, 0,5 MMOL/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
GADOTERIČNA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dotagraf i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dotagraf
3.
Kako se primenjuje lek Dotagraf
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dotagraf
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DOTAGRAF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dotagraf je dijagnostičko sredstvo koje sadrži gadoteričnu
kiselinu. Koristi
se samo u dijagnostičke
svrhe.
Lek Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimaka dobijenih tokom
izvođenja dijagnostičkih ispitivanja
magnetnom rezonancom. Pojačanje signala kontrastom omogućava bolju
vizualizaciju i ocrtavanje za:
_Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina)_
-
snimanje MR centralnog nervnog sistema (CNS) uključujući oštećenja
(lezije) mozga,
kičme i okolnog
tkiva
-
snimanje MR celog tela, uključujući oštećenja (lezije) jetre,
bubrega, pankreasa, karlice, pluća, srca, dojki
i mišićno-koštanog sistema
_Odrasli_
-
MR u angiografiji, uključujući oštećenja (lezije) ili suženja
(stenoze) arterija, osim srčanih arterija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DOTAGRAF
LEK DOTAGRAF NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični na gadolinijum ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
-
ako ste alergični na lekove koji sadrže gadolinijum (kao što su
druga kontrastna sredstava koja se koriste
za snimanje magnetnom rezonancom)
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obratite se svom lekar

Summary of Product characteristics

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dotagraf
®
0,5 mmol/mL rastvor za injekciju
INN: gadoterična kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 279,32 mg gadoterične kiseline (u
obliku soli gadoterat-meglumina), što
odgovara 0,5 mmol.
10 mL rastvora za injekciju sadrži 2793,2 mg gadoterične kiseline (u
obliku soli gadoterat-meglumina), što
odgovara 5 mmol.
15 mL rastvora za injekciju sadrži 4189,8 mg gadoterične kiseline (u
obliku soli gadoterat-meglumina), što
odgovara 7,5 mmol.
20 mL rastvora za injekciju sadrži 5586,4 mg gadoterične kiseline (u
obliku soli gadoterat-meglumina), što
odgovara 10 mmol.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do žut rastvor.
Koncentracija kontrastnog sredstva
279,32 mg/mL
0,5 mmol/mL
Osmolalnost na 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskoznost na 37°C
1,8 mPas
pH vrednost
6,5 – 8,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Lek
Dotagraf
je
kontrastno
sredstvo
koje
pojačava
signal
kontrastom
tokom
snimanja
magnetnom
rezonancom (MR) za bolju vizuelizaciju/razgraničenje kod:
_Odraslih i pedijatrijske populacije (uzrasta 0-18 godina):_
-
pri snimanju MR centralnog nervnog sistema (CNS), uključujući lezije
mozga, kičme i okolnog tkiva;
-
pri snimanju MR celog tela,
uključujući lezije jetre, bubrega, pankreasa, karlice, pluća, srca,
dojki i
mišićno-koštanog sistema
_Odraslih:_
-
pri MR angiografiji, uključujući lezije ili stenoze ne-koronarnih
arterija.
Lek Dotagraf se primenjuje samo onda kada su dijagnostičke
informacije neophodne i nisu dostupne tokom
snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 9
Doziranje
U dijagnostičke svrhe treba primeniti
najmanju dozu leka Dotagraf koja omogućava dovoljno kontrastno
pojačavanje snimka. Doza se izračunava na osnovu telesne mase
pacijenta. Preporučena doza po kilogramu
telesne mase, prikazana u ovom odel