Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gadoterična kiselina
BAYER D.O.O. BEOGRAD
V08CA02
gadoterična kiselina
0.5mmol/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 0.5mmol/mL; bočica staklena, 1x15mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG
JKL: 0199005
REGISTRACIJA
2020-07-30
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK DOTAGRAF ® , 0,5 MMOL/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU GADOTERIČNA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dotagraf i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dotagraf 3. Kako se primenjuje lek Dotagraf 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dotagraf 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK DOTAGRAF I ČEMU JE NAMENJEN Lek Dotagraf je dijagnostičko sredstvo koje sadrži gadoteričnu kiselinu. Koristi se samo u dijagnostičke svrhe. Lek Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimaka dobijenih tokom izvođenja dijagnostičkih ispitivanja magnetnom rezonancom. Pojačanje signala kontrastom omogućava bolju vizualizaciju i ocrtavanje za: _Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina)_ - snimanje MR centralnog nervnog sistema (CNS) uključujući oštećenja (lezije) mozga, kičme i okolnog tkiva - snimanje MR celog tela, uključujući oštećenja (lezije) jetre, bubrega, pankreasa, karlice, pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sistema _Odrasli_ - MR u angiografiji, uključujući oštećenja (lezije) ili suženja (stenoze) arterija, osim srčanih arterija. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DOTAGRAF LEK DOTAGRAF NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični na gadolinijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - ako ste alergični na lekove koji sadrže gadolinijum (kao što su druga kontrastna sredstava koja se koriste za snimanje magnetnom rezonancom) UPOZORENJA I MERE OPREZA Obratite se svom lekar Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Dotagraf ® 0,5 mmol/mL rastvor za injekciju INN: gadoterična kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 279,32 mg gadoterične kiseline (u obliku soli gadoterat-meglumina), što odgovara 0,5 mmol. 10 mL rastvora za injekciju sadrži 2793,2 mg gadoterične kiseline (u obliku soli gadoterat-meglumina), što odgovara 5 mmol. 15 mL rastvora za injekciju sadrži 4189,8 mg gadoterične kiseline (u obliku soli gadoterat-meglumina), što odgovara 7,5 mmol. 20 mL rastvora za injekciju sadrži 5586,4 mg gadoterične kiseline (u obliku soli gadoterat-meglumina), što odgovara 10 mmol. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan do žut rastvor. Koncentracija kontrastnog sredstva 279,32 mg/mL 0,5 mmol/mL Osmolalnost na 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Viskoznost na 37°C 1,8 mPas pH vrednost 6,5 – 8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Lek Dotagraf je kontrastno sredstvo koje pojačava signal kontrastom tokom snimanja magnetnom rezonancom (MR) za bolju vizuelizaciju/razgraničenje kod: _Odraslih i pedijatrijske populacije (uzrasta 0-18 godina):_ - pri snimanju MR centralnog nervnog sistema (CNS), uključujući lezije mozga, kičme i okolnog tkiva; - pri snimanju MR celog tela, uključujući lezije jetre, bubrega, pankreasa, karlice, pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sistema _Odraslih:_ - pri MR angiografiji, uključujući lezije ili stenoze ne-koronarnih arterija. Lek Dotagraf se primenjuje samo onda kada su dijagnostičke informacije neophodne i nisu dostupne tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 9 Doziranje U dijagnostičke svrhe treba primeniti najmanju dozu leka Dotagraf koja omogućava dovoljno kontrastno pojačavanje snimka. Doza se izračunava na osnovu telesne mase pacijenta. Preporučena doza po kilogramu telesne mase, prikazana u ovom odel Διαβάστε το πλήρες έγγραφο