Dorzolamide CF 20mg/ml, oogdruppels, oplossing

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml

Available from:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC code:

S01EC03

INN (International Name):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oogdruppels, oplossing

Composition:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Administration route:

Oculair gebruik

Therapeutic area:

Dorzolamide

Product summary:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DORZOLAMIDE CF 20 MG/ML,_ oogdruppels, oplossing
RVG 105443
Dorzolamide hydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 02-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW100561
REV. 7.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
DORZOLAMIDE CF 20 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dorzolamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dorzolamide CF 20 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DORZOLAMIDE CF 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dorzolamide CF 20 mg/ml bevat dorzolamide. Dorzolamide behoort tot een
groep medicijnen die
‘koolzuuranydraseremmers’ genoemd worden.
Dit medicijn wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te
verlagen en om glaucoom
(openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom) te behandelen. Dit
medicijn kan alleen gebruikt
worden of als aanvullende therapie bij andere medicijnen die de druk
in het oog verlagen
(zogenaamde bètablokkers).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medi

Summary of Product characteristics

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DORZOLAMIDE CF 20 MG/ML,_ oogdruppels, oplossing_ _
RVG 105443
Dorzolamide hydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW100561
REV. 6.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorzolamide CF 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 20 mg dorzolamide (als 22,3 mg
dorzolamidehydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iedere ml van de oplossing bevat 0,075 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Isotone, gebufferde, licht viskeuze, heldere, kleurloze, waterige
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dorzolamide CF 20 mg/ml is geïndiceerd:
-
als bijkomende therapie bij bètablokkers,
-
als monotherapie bij patiënten die niet reageren op bètablokkers of
bij wie bètablokkers gecontra-
indiceerd zijn,
bij de behandeling van verhoogde intraoculaire druk bij:
-
oculaire hypertensie,
-
openhoekglaucoom,
-
pseudo-exfoliatieve glaucoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij gebruik als monotherapie is de dosering driemaal daags één
druppel dorzolamide in de conjunctivale
zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Bij gebruik als adjunctieve behandeling met een oftalmische
bètablokker is de dosering tweemaal daags
één druppel dorzolamide in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen).
Als dorzolamide wordt gebruikt ter vervanging van andere oogdruppels
tegen glaucoom, moet men op
een bepaalde dag met het andere geneesmiddel stoppen na toediening van
de juiste dosering, en de
volgende dag beginnen met dorzolamide.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DORZOLAMIDE CF 20 MG/ML,_ oogdruppels, oplossing_ _
RVG 105443
Dorzolamide hydroch