DORMICUM 15 mg/3 ml injekció

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

midazolam

Available from:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Class:

ATT

Authorization status:

Informed consent

Authorization date:

1993-01-01

Patient Information leaflet

B E T E G T Á J É K O Z T A T Ó
DORMICUM 5MG/1ML INJEKCIÓ
DORMICUM 15MG/3ML INJEKCIÓ
(5 mg midazolam 1 ml illetve 15 mg midazolam 3 ml vizes injekciós
oldatban)
MIELŐTT EZ A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSRA KERÜL ÖNNÉL, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dormicum injekció, és milyen típusú
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dormicum injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dormicum injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dormicum injekciót tárolni?
6.
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DORMICUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN TÍPUSÚ
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dormicum rövid hatású elaltatószer, mely az alábbi
indikációkban javallt:
Felnőtteknél:

Helyi érzéstelenítésben vagy a nélkül végzett diagnosztikus
vagy terápiás beavatkozáshoz
nyugtatóként

Érzéstelenítés bevezetése előtt

Érzéstelenítés fenntartására

Kombinált altatásban alvás-elősegítő komponensként

Intenzív ellátás keretében tartós nyugtatás elősegítésére
Gyermekeknél:

Helyi érzéstelenítésben vagy anélkül végzett diagnosztikus vagy
terápiás beavatkozáshoz alap
nyugtatóként

Érzéstelenítés bevezetése előtt

Intenzív ellátás keretében tartós nyugtatás elősegítésére
2. TUDNIVALÓK A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A DORMICUM INJEKCIÓ
-
ha túlérzékeny a hatóanyagra

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DORMICUM 5MG/1ML INJEKCIÓ
DORMICUM 15MG/3ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 5 mg midazolam 1 ml ill., 15 mg midazolam 3 ml vizes
injekciós oldatban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA ÉS ÁLTALÁNOS JELLEMZŐI
1 ml-es, 3 ml-es színtelen forrasztott ampullába töltött,
színtelen, szagtalan, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dormicum rövid hatású elaltatószer, mely javallt az alábbi
indikációkban:
Felnőtteknél:

Lokál anesztéziában vagy a nélkül végzett diagnosztikus vagy
terápiás beavatkozáshoz szedáció
céljából.

Anesztézia bevezetése előtti premedikáció.

Anesztézia indukció.

Kombinált narkózisban alvásindukáló komponensként.

Intenzív ellátás keretében tartós szedáció.
Gyermekeknél:

Lokál anesztéziában vagy a nélkül végzett diagnosztikus vagy
terápiás beavatkozáshoz szedáció
céljából.

Anesztézia bevezetése előtti premedikáció.

Intenzív ellátás keretében tartós szedáció.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az intravénás injekciót lassan kell beadni. A gyógyszer a beadás
után kb. 2 perccel kezd hatni. A
maximális effektust 5-10 perc alatt éri el.
A szükséges adagokat individuálisan és titrálva kell
meghatározni a szedáció kívánt mértéke, a
fizikális állapot, a beteg kora, és a párhuzamosan alkalmazott
gyógyszerek függvényében.
60 év felettieknél, krónikus betegeknél és gyermekkorban
különös óvatossággal, és az egyéni
rizikófaktorok figyelembevételével kell a dózist meghatározni.
A standard dózisokat a következő táblázat foglalja össze:
Indikációk
Felnőttek

60 év
Felnőttek

60 év/
legyengült v. krónikus
betegek
Gyermekek
Szedáció
_i.v._
Kezdő dózis: 2-2,5mg
Titrációs dózis: 1mg
Összdózis: 3,5-7,5 mg
_i.v._
Kezdő dózis: 0,5-1mg
Titrációs dózis: 0,5-1mg
Összdózis:

3,5 mg
_i.v.6 hó-5 év_
Kezdő dóz