Donenerton 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Donepezilhydrochlorid

Available from:

DOLORGIET GmbH & Co. KG (3003625)

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2011-12-22

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Donenerton 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Donenerton und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Donenerton beachten?
3.
Wie ist Donenerton einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donenerton aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DONENERTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donenerton (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.
Donenerton ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit
leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen
zunehmenden
Gedächnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als
Folge davon
empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als
zunehmend
schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen
Donenerton ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONENERTON BEACHTEN?
DONENERTON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid,
(Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von
Donenerton sind
(siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
- 2 -
- 3 -
BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON DONENERTON IST E

Summary of Product characteristics

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donenerton 5 mg Filmtabletten
Donenerton 10 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Donenerton 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg
Donepezil.
_Donenerton 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg
Donepezil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Donenerton 5 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und
7 mm
Durchmesser.
_Donenerton 10 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und 9
mm
Durchmesser.
Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Donenerton ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-
Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose
sollte
gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt
werden. Die
Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient
eine
Bezugsperson hat, die die regelmäßige Arzneimitteleinnahme
überwacht.
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg
Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um
eine
- 2 -
- 3 -
Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung
zu
ermöglichen und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezil
erreicht
werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung
mit 5 mg
pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag
(Einmaldosis pro
Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10
mg.
Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien
nicht
untersucht.
Die Therap