DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

lévonorgestrel 52 mg

Available from:

GEDEON RICHTER Ltd

ATC code:

G02BA03.

INN (International Name):

lévonorgestrel 52 mg

Dosage:

52 mg

Pharmaceutical form:

Dispositif

Composition:

pour un dispositif > lévonorgestrel 52 mg

Units in package:

1 dispositif intra-utérin conditionné dans une poche thermoformée (polyester)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

CONTRACEPTIFS HORMONAUX - PROGESTATIFS. Dispositif intra-utérin (G : Système combiné génito-urinaire et hormones sexuelles)

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX-PROGESTATIFS - Dispositif intra-utérin - code ATC : G02BA03DONASERT est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé stérilet) qui est placé par un professionnel de santé à l’intérieur de votre utérus. Il contient une hormone : un progestatif (le lévonorgestrel), qui a un effet contraceptif.DONASERT est utilisé : pour éviter une grossesse, pour traiter des règles trop abondantes sans cause organique décelable (ménorragies fonctionnelles).

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2018-06-20

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2023
Dénomination du médicament
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Lévonorgestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),
dispositif intra-utérin et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24
heures), dispositif intra-utérin ?
3. Comment utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),
dispositif intra-utérin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),
dispositif intra-utérin ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),
dispositif intra-utérin ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX-PROGESTATIFS -
Dispositif
intra-utérin - code ATC : G02BA03
DONASERT est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé
stérilet) qui est placé par un
professionnel de santé à l’intérieur de votre utérus. Il
contient une hormone : un progestatif (le
lévonorgestrel), qui a un effet contraceptif.
DONASERT est utilisé :
·
pour éviter une grossesse,
·
pour traiter des règles trop abondantes sans cause organique
d

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévonorgestrel
.................................................................................................................
52,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif intra-utérin (DIU).
Le dispositif est composé d’un inserteur et d’un DIU au
lévonorgestrel, chargé à l’extrémité de
l’inserteur. Un tube inserteur, un poussoir, une collerette, un
corps et une glissière constituent les
composants de l’inserteur. Le dispositif est composé d’un noyau
élastomère/hormone blanc ou presque
blanc, placé sur un corps en T et recouvert d’un tube en sulfate de
baryum qui le rend radio opaque, qui
régule la libération du lévonorgestrel. Le corps en T comporte un
anneau à l’extrémité de la tige verticale
et deux bras horizontaux à l’autre extrémité. Des fils de retrait
sont fixés à l’anneau.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Contraceptif intra-utérin
·
Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de
causes organiques décelables).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DONASERT doit être inséré dans la cavité utérine.
DONASERT est efficace pendant six ans dans l'indication contraception
et a une efficacité démontrée
pendant 3 ans pour l'indication saignements menstruels abondants. Par
conséquent, la durée de pose
maximale de DONASERT est de 6 ans, ou moins en cas de retour de
saignements menstruels abondants
ou gênants.
Insertion
Il est recommandé que DONASERT soit inséré uniquement par un
professionnel de santé qui possède
l’expérience des insertions des DIU et/ou qui a suivi une formation
sur la procédure d’insertion de
DONASERT.
Avant l'insertion, la patiente doit avoir été soigneusement
examinée afin de détecter toute contre