DOMPERIDONA

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Domperidona

Available from:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

ATC code:

A03FA01

INN (International Name):

Domperidona

Dosage:

5 mg/5 mL

Pharmaceutical form:

Suspensión

Manufactured by:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Product summary:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 115 mL.; Estuche por 1 frasco de PET ámbar con 115 mL.

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2014-09-16

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOMPERIDONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión
FORTALEZA:
5,0 mg/5ml
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio
ámbar con 115 mL.
Estuche por un frasco de PET
ámbar con 115 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-159-A03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de septiembre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Domperidona
5,0 mg
Alcohol etílico 0,125 mL
Solución de sorbitol al 70 % 500,0 mg
Polioxil 40 aceite de castor hidrogenado 5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Frascos de vidrio ámbar: 18 meses.
Frascos de PET ámbar: 12 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En el tratamiento del complejo de síntomas dispépticos, que a veces
también se asocian
con retardo en el vaciamiento gástrico, reflujo gastro-esofágico y
esofagitis: sensación
epigástrica de
llenado,
saciedad
temprana,
sensación
de
distensión
abdominal,
dolor
abdominal alto. Tratamiento a corto plazo de náusea y vómito.
Pirosis con o sin regurgitación del contenido gástrico en la boca.
En el tratamiento de la náusea y vómito de origen funcional,
orgánico, infeccioso o dietético,
o inducido por radio o quimioterapia.
Una indicación específica es la náusea y vómito inducido por
agonistas de la dopamina,
como
los
utilizados
en
la
enfermedad
de
Parkinson
(como
L-dopa
y
bromocriptina).
Combinado con paracetamol para el tratamiento de la migraña
sintomática.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
No debe ser utilizado cuando la estimulación de la motilidad
gástrica puede ser peligrosa,
por
ejemplo
en
presencia
de
hemorragia
gastrointestinal,
obstrucción
mecánica
o
perforación.
Pacientes con tumores hipofisarios liberadores de prolactina
(prolactinom