Dolo-Neurobión® XR

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Diclofenaco sódico; Cianocobalamina (eq. a 20 mg de polvo de cianocobalamina al 5 %) ; Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6); Mononitrato de tiamina (vitamina B1)

Available from:

Merck, S.A. de C.V.

ATC code:

A11EX

INN (International Name):

Diclofenaco sódico,Cianocobalamina

Dosage:

100 mg; 1 mg; 100 mg; 100 mg

Pharmaceutical form:

Tableta recubierta de liberación prolongada

Manufactured by:

Merck, S.A. de C.V.

Product summary:

Estuche por 12 blísteres de AL/AL con 5 tabletas recubiertas de liberación prolongada cada uno.

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2011-04-21

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Dolo- Neurobión® XR
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta de liberación prolongada
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 ó 12 blísteres de AL/AL con 5 tabletas
recubiertas de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MERCK S.A, GUATEMALA, REPÚBLICA DE
GUATEMALA.
FABRICANTE, PAÍS:
MERCK S.A. DE C.V. ESTADO DE MÉXICO, MÉXICO.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-054-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de abril de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene:
diclofenaco sódico
cianocobalamina (eq. a 20,0 mg de
polvo de cianocobalamina al 5%)
clorhidrato de piridoxina
mononitrato de tiamina
100,0 mg
1,0 mg
100,0 mg
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Neuritis y neuralgias, tales como síndrome cervical, lumbago y
ciática.
Procesos reumáticos dolorosos, tanto inflamatorios como
degenerativos, activados por
inflamación, como por ejemplo: artrosis, espondiloartritis,
poliartritis anquilosante (Morbos
Bechterew), ataque agudo de gota.
Reumatismo de los tejidos blandos y afecciones inflamatorias dolorosas
no reumáticas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a alguno de sus principios activos.
Trastornos hematopoyéticos no aclarados.
Ulcera gástrica y duodenal.
Niños menores de 12 años.
Ultimo trimestre de embarazo.
Dolo-Neurobion XR debe ser aplicado solo tras considerar la relación
riesgo/beneficio en:
Casos de Porfiria inducible.
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Pacientes con alteraciones hepáticas y renales.
Hipertensión y/o insuficiencia cardiaca.
Pacientes tras operaciones quirúrgicas mayores.
Pacientes de edad avanzada.
Dolo-Neurobion XR no está indicado en enfermedades carenciales de
vitamina B.
PRECAUCIONES:
Tiamina (vitamina B
1
):
Antecedentes de alergia a las preparaciones que contiene tiamina.
Piridoxina (vitamina B
6
):
Convulsiones neonatales