DOLMINA 75MG/3ML Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

1962 SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU

Available from:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC code:

M01AB05

INN (International Name):

1962 SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU

Dosage:

75MG/3ML

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Administration route:

Intramuskulární/intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DIKLOFENAK

Product summary:

Kód SÚKL: 0054539 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0094632 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

1/8
sp. zn. sukls201443/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DOLMINA 75 MG/3
ML INJEKČNÍ ROZTOK
sodná sůl diklofenaku
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Dolmina a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina
používat
3.
Jak se přípravek Dolmina používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dolmina uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DOLMINA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DOLMINA
Léčivou látkou přípravku Dolmina je diklofenak sodný.
Přípravek Dolmina patří do skupiny léků nazývaných
nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), které se
používají k léčbě bolesti nebo zánětu.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DOLMINA POUŽÍVÁ
Intramuskulární injekce (injekce do svalu) se používají k
léčbě následujících stavů:
-
Akutní bolest u zánětlivých a degenerativních kloubních
onemocnění (artritida, artróza), bolest
u mimokloubních revmatických onemocnění (ztuhlé rameno, tenisový
loket), bolest zad.
-
Záchvaty dny.
-
Bolest způsobená žlučníkovými nebo ledvinovými kameny.
-
Bolest a otoky po chirurgickém zákroku nebo poranění.
-
Silné záchvaty migrény.
Přípravek Dolm

Summary of Product characteristics

1/13
sp. zn. sukls201443/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dolmina 75 mg/3 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule obsahuje 75 mg sodné soli diklofenaku ve 3 ml
injekčního roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna ampule (3 ml) obsahuje
benzylalkohol 120 mg; disiřičitan
sodný (E223) a 8,79 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý injekční
roztok bez mechanických nečistot.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Intramuskulární injekce_
jsou určeny k terapii akutní bolesti u následujících indikací:
-
Exacerbace zánětlivých a degenerativních forem revmatismu:
revmatoidní artritida, osteoartróza,
spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy), bolestivé
vertebrogenní syndromy,
mimokloubní revmatismus.
-
Akutní záchvaty dny.
-
Posttraumatické a pooperační bolestivé stavy, záněty a otoky.
-
Biliární a renální kolika.
-
Těžké záchvaty migrény.
_ _
_Intravenózní infuze _
jsou určeny k léčbě nebo prevenci pooperačních bolestivých
stavů při
hospitalizaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním
nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění
a opatření pro použití).
Dávkování
_Obecná populace_
Přípravek Dolmina se nedoporučuje podávat déle než dva dny;
je-li to nutné, dále se v léčbě pokračuje
perorální formou diklofenaku.
Obvyklá dávka je 75 mg/den, u těžkých případů 150 mg/den.
Způsob podání
_Intramuskulární injekce _
2/13
Aby se zabránilo poškození nervu nebo jiných tkání v místě
injekce, je nutné dodržovat níže uvedená
opatření.
Zpravidla se aplikuje jedna ampulka denně (75 mg), formou injekce
hluboko intramuskulárně do
horního zevního kvadrantu gluteálního svalu. U těžkých