Docetaxel Hospira

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Docetakselis

Available from:

Hospira UK Limited

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

Docetakselis

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

koncentratas infuziniam tirpalui

Administration route:

leisti į veną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Docetaxel

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2009-11-25

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Docetakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Docetaxel Hospira ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Hospira
3.
Kaip vartoti Docetaxel Hospira
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Docetaxel Hospira
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOCETAXEL HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Hospira, bendrinis –
docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga,
gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso vaistų nuo
vėžio, vadinamų taksoidais,
grupei.Docetaxel Hospira gydytojas skiria krūties vėžiui, tam
tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių
vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo
vėžiui gydyti:

progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Hospira vartojamas
vienas arba kartu su
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam
limfmazgius, gydyti Docetaxel Hospira
gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Hospira vartojamas vienas arba
kartu su cisplatina;

prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Hospira vartojamas kartu su
prednizonu ar prednizolonu;

skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Hospira vartojamas kartu su
cisplatina ir 5-fluorouracilu;

galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Hospira vartojamas kartu su
cisplatina ir 5-fluorouracilu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOCETAXEL HOSPIRA
DOCETAXEL HOSPIRA VARTOTI

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio.
20 mg/2 ml flakonas
Viename 2 ml flakone yra 20 mg docetakselio.
80 mg/8 ml flakonas
Viename 8 ml flakone yra 80 mg docetakselio.
160 mg/16 ml flakonas
Viename 16 ml flakone yra 160 mg docetakselio.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
20 mg/2 ml flakonas
Kiekviename 2 ml koncentrato flakone yra 0,46 ml bevandenio etanolio
(363 mg).
80 mg/8 ml flakonas
Kiekviename 8 ml koncentrato flakone yra 1,84 ml bevandenio etanolio
(1452 mg).
20 mg/2 ml flakonas
Kiekviename 16 ml koncentrato flakone yra 3,68 ml bevandenio etanolio
(2904 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys

Docetaxel Hospira derinyje su doksorubicinu ir ciklofosfamidu skirtas
krūties vėžio
adjuvantiniam gydymui pacientams, sergantiems:

tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;

tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientams, sergantiems tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu,
adjuvantinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal
tarptautinius ankstyvo krūties
vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šiems pacientams galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetaxel Hospira derinyje su doksorubicinu skirtas anksčiau
citotoksiniais vaistiniais
preparatais negydyto lokaliai progresavusio arba metastazavusio
krūties vėžio gydymui.

Docetaxel Hospira monoterapija skirta lokaliai progresavusio arba
metastazavusio krūties vėžio
gydymui tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje
buvo antraciklinas arba
alkilinantis preparatas, buvo neveiksminga.

Docetaxel Hospi