Docetaxel Accord

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docétaxel

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Sein cancerDocetaxel Accord en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. Pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. Docetaxel Accord en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Docetaxel Accord en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Docetaxel Accord en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Docetaxel Accord en combinaison avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Non à petites cellules du poumon cancerDocetaxel Accord est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Docetaxel Accord en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. De la Prostate cancerDocetaxel Accord en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. Gastrique adenocarcinomaDocetaxel Accord en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La tête et du cou cancerDocetaxel Accord en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-05-22

Patient Information leaflet

68
B. NOTICE
69 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
docétaxel
_ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Docetaxel Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel
Accord ?
3.
Comment utiliser Docetaxel Accord ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Docetaxel Accord ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOCETAXEL ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de ce médicament est Docetaxel Accord. Sa dénomination
commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel Accord a été prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
-
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, le
docétaxel peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la
capécitabine.
-
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans
atteinte des ganglions

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANNEXE I
RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Excipient à effet notoire
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion _
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 0,5 ml
d’éthanol anhydre (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion _
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2 ml d’éthanol
anhydre (1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion _
Chaque flacon de 8 ml de solution à diluer contient 4 ml d’éthanol
anhydre (3,16 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution
transparente jaune pâle à jaune marron.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Docetaxel Accord en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le
traitement adjuvant du :
•
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
•
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement
adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une
chi