DITUZDIN 6MG/ML Perorální roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

5810 LEVODROPROPIZIN

Available from:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC code:

R05DB27

INN (International Name):

5810 LEVODROPROPIZIN

Dosage:

6MG/ML

Pharmaceutical form:

Perorální roztok

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

OTC Array

Therapeutic area:

LEVODROPROPIZIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0252647 Velikost balení: 200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252646 Velikost balení: 120ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252645 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2022-06-09

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls120921/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DITUZDIN
6 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
levodropropizin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dituzdin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dituzdin
užívat
3.
Jak se přípravek Dituzdin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dituzdin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DITUZDIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dituzdin obsahuje léčivou látku levodropropizin, která
patří do skupiny antitusik (látky
tlumící kašel).
Přípravek Dituzdin se užívá k léčbě příznaků suchého
kašle (neproduktivního, bez tvorby hlenu).
Přípravek Dituzdin je určen pro dospělé, dospívající a děti
od 2 let.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DITUZDIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DITUZDIN
-
jestliže jste alergický(á) na levodropropizin nebo kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
při produktivním kašli (kašel s hlenem)
-
při poru�

Summary of Product characteristics

1
sp. zn. sukls120921/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dituzdin 6 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg levodropropizinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba suchého (neproduktivního) kašle.
Přípravek Dituzdin je indikován u dospělých, dospívajících a
dětí od 2 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Balení obsahuje 25ml odměrku pro odměření množství
perorálního roztoku.
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let užívají pomocí odměrky
jednotlivou dávku 10 ml perorálního roztoku
(odpovídající 60 mg levodropropizinu) až 3x denně. Interval mezi
dávkami musí být alespoň 6 hodin.
_Pediatrická populace _
Děti mezi 2 a 12 lety užívají maximální denní dávku 0,5 ml
perorálního roztoku na 1 kg tělesné
hmotnosti (odpovídající 3 mg levodropropizinu na 1 kg tělesné
hmotnosti). Denní dávka je rozdělená
na 3 jednotlivé dávky s intervalem mezi nimi alespoň 6 hodin.
Tělesná hmotnost pacienta
Jednotlivá dávka
Maximální denní dávka za 24 hodin
do 12 kg
2 ml
až 6 ml
12,5 – 18 kg
3 ml
až 9 ml
2
18,5 – 24 kg
4 ml
až 12 ml
24,5 – 30 kg
5 ml
až 15 ml
30,5 – 36 kg
6 ml
až 18 ml
36,5 – 42 kg
7 ml
až 21 ml
Ve zvláštních odůvodněných případech může být maximální
denní dávka zvýšena na 1 ml perorálního
roztoku na 1 kg tělesné hmotnosti.
Přípravek se má užívat, dokud kašel nevymizí nebo podle rady
lékaře, ale ne déle než 7 dní. Pokud
kašel přetrvává nebo se zhorší, pacient má kontaktovat
lékaře.
Způsob podání
Perorální podání
Doporučuje se užívat tento přípravek mezi jídly.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1 a také
v následujících případech:
-
produktivn