Diprosone N. V. 0.5 mg/g Pomada

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Betametasona

Available from:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC code:

D07AC01

INN (International Name):

Betamethasone

Dosage:

0.5 mg/g

Pharmaceutical form:

Pomada

Composition:

Betametasona, dipropionato 0.64 mg/g

Administration route:

Uso cutâneo

Units in package:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Class:

13.5 - Corticosteróides de aplicação tópica

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

betamethasone

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 9585000 CNPEM: 50007190 CHNM: 10000600 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1984-05-02

Patient Information leaflet

APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diprosone N.V. 0,5 mg/g Pomada
Dipropionato de betametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diprosone N.V. e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diprosone N.V.
3. Como utilizar Diprosone N.V.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diprosone N.V.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diprosone N.V. e para que é utilizado
Grupo
farmacoterapêutico:
13.5
Medicamentos
usados
em
afeções
cutâneas.
Corticosteroides de aplicação tópica.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide sintético, com
propriedades anti-inflamatórias,
antipruriginosas e vasoconstritoras.
Diprosone N.V. pomada está indicado no alívio das manifestações de
inflamação e
comichão associadas a psoríase resistente ou grave e a inflamações
da pele
(dermatoses) que melhoram com corticosteroides.
Está também indicado como tratamento de manutenção da remissão na
psoríase
crónica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diprosone N.V
Não utilize Diprosone N.V.
- se tem alergia ao dipropionato de betametasona, a outro
corticosteroide ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- para aplicação nos olhos.
- em crianças com idade inferior a 12 anos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar D

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diprosone N.V. 0,5 mg/g pomada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
grama
de
Diprosone
N.V.
pomada contém 0,64 mg
de
dipropionato
de
betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona.
Excipientes com efeito conhecido:
Estearato de propilenoglicol: 20 mg/g
Propilenoglicol: 100,0 mg/g
Este
medicamento
contém
100,0 mg
de
propilenoglicol
(E1520)
e
20 mg
de
estearato de propilenoglicol (E477) em cada grama de pomada o que é
equivalente a
3132 mg de propilenoglicol por unidade (bisnaga de 30 g).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Pomada branca, macia, de aspeto uniforme e isenta de partículas
estranhas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diprosone N.V. pomada está indicado no alívio das manifestações
inflamatórias e
pruriginosas associadas a psoríase resistente ou grave e a dermatoses
sensíveis aos
corticosteroides.
Está também indicado como tratamento de manutenção da remissão na
psoríase
crónica.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
Aplicar uma camada fina de Diprosone N.V. pomada de modo a cobrir
totalmente a
área cutânea afetada, 1 ou 2 vezes por dia (de manhã e à noite).
Doentes com psoríase crónica que tenham tido uma melhoria pelo menos
marcada
nas suas lesões psoriáticas (i.e., melhoria aproximadamente
≥
80 %) com Diprosone
N.V.
pomada
podem
ser
mantidos
em
remissão
com
um
regime
posológico
intermitente, que consiste em 3 aplicações consecutivas de até 3,5
g cada de
Diprosone N.V. pomada, de 12 em 12 horas (p.ex. manhã, noite, manhã
seguinte)
APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
às áreas cutâneas anteriormente afetadas, uma vez por semana. Para
este objetivo,
a pomada deve ser aplicada nos locais de lesão anteriormente afetados
e tratados.
Doentes sob este regime posológico intermitente que têm uma recaída
devem
regressar ao regime posológico convencional.
Como todas as preparaçõe