Diprophos 7mg/mL

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

бетаметазона

Available from:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC code:

H02AB01

INN (International Name):

betametazon

Dosage:

7mg/mL

Pharmaceutical form:

suspenzija za injekciju

Units in package:

ampula, 5x1mL

Class:

SZ

Manufactured by:

SCHERING-PLOUGH LABO NV - Belgija

Product summary:

JKL: 0047286

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-07-25

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos
®
, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
DIPROPHOS
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 7MG/ML
UKUPNO 5 AMPULA, AMPULA, 5X1 ML
Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO NV
Adresa:
HEIST-OP-DEN-BERG, INDUSTRIEPARK 30, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos
®
, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)
2 od 21
DIPROPHOS
®
, 7MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
INN:BETAMETAZON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diprophos i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diprophos
3.
Kako se upotrebljava lek Diprophos
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Diprophos
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos
®
, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)
3 od 21
1. ŠTA JE LEK DIPROPHOS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Diprophos pripada grupi lekova poznatoj
kao “kortikosteroidi“. Ovi lekovi pomažu u lečenju znakova
i simptoma zapaljenja određenih delova tela. Oni deluju tako što
smanjuju oticanje, crvenilo, svrab i
alergijske reakcije. Koriste se za lečenje različitih poremećaja.
Lek Diprophos se koristi kod zapaljenskih stanja koja zahtevaju
terapiju sistemskim kortikosteroidima,
naročito kod:

artritisa, burzitisa, išijasa, lumbaga ili drugih oboljenja kostiju i
dubokih tkiva

alergijska s

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos
®
, suspenzija za injekciju, 5 x (7mg/mL)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DIPROPHOS
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 7MG/ML,
UKUPNO 5 AMPULA, AMPULA, 5 X 1 ML
Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO NV
Adresa:
HEIST-OP-DEN-BERG, INDUSTRIEPARK 30, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD- NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos
®
, suspenzija za injekciju, 5 x (7mg/mL)
2 od 17
1. IME LEKA
Diprophos
®
, 7mg/mL, suspenzija za injekciju
INN:
Betametazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
- Betametazondipropionat 6,43 mg (što odgovara 5 mg betametazona),
- Betametazon-natrijumfosfat 2,63 mg (što odgovara 2 mg
betametazona).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Diprophos sadrži 9 mg/mL benzilalkohol
Diprophos sadrži 1,3 mg/mL metil-parahidroksibenzoat (E218)
Diprophos sadrži 0,2 mg/mL propil-parahidroksibenzoat (E216)
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno
esencijalnog "slobodnog natrijuma".
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra, bezbojna do svetložuta,
slaboviskozna tečnost koja sadrži bele do skoro bele čestice koje
se lako
resuspenduju, bez prisustva mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija kortikosteroidima predstavlja adjuvantnu terapiju, ali ne i
zamenu za konvencionalnu terapiju.
INTRAMUSKULARNA PRIMENA
Lek Diprophos je indikovan u terapiji različitih reumatoloških,
dermatoloških, alergijskih oboljenja,
poremećaja kolagena i drugih oboljenja za koje je poznato da dobro
reaguju na terapiju kortikosteroidima.
MIŠIĆNO-SKELETNA PRIMENA (INTRAARTIKULARNA PRIMENA, PERIARTIKULARNA
PRIMENA I PRIMENA DIREKTNO U
MEKO TKIVO)
Kao
kratkotrajna
adjuvantna
terapija
(koja
omogućava
pacijentu
da
prevaziđe
akutne
epizode
ili
egzacerbaciju) kod osteoartritisa i re