Diphereline

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Triptorelinas

Available from:

Adeofarma, UAB

ATC code:

L02AE04

INN (International Name):

Triptorelinas

Dosage:

11,25 mg

Pharmaceutical form:

milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Administration route:

leisti į raumenis

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Triptorelin

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2020-09-22

Summary of Product characteristics

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diphereline 11,25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
Triptorelinas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename flakone yra 11,25* mg triptorelino (triptorelino pamoato
pavidalu).
*Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, kiekviename flakone yra
toks triptorelino pamoato kiekis,
kuris atitinka 15 mg triptorelino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Miltelių flakone yra: D, L-laktido ir glikolido kopolimero,
manitolio, karmeliozės natrio druskos,
polisorbato 80.
Tirpiklio ampulėje yra manitolio, injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
1 flakonas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 3
injekcinės adatos
Viena dozė injekcijai į raumenis.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
3 mėnesių pailginto atpalaidavimo vaisto forma
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM mm}
EXP
Paruoštą suspensiją reikia leisti tuojau pat.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/20/1397/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
diphereline 11,25 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI