Diphereline

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Triptorelinas

Available from:

Limedika, UAB

ATC code:

L02AE04

INN (International Name):

Triptorelinas

Dosage:

11,25 mg

Pharmaceutical form:

milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Administration route:

leisti į raumenis

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Triptorelin

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2018-10-24

Summary of Product characteristics

PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
1
A. ŽENKLINIMAS
2
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diphereline 11,25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
Triptorelinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 11,25* mg triptorelino (triptorelino pamoato
pavidalu).
*Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, kiekviename flakone yra
toks triptorelino pamoato kiekis, kuris
atitinka 15 mg triptorelino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Miltelių flakone yra: D, L-laktido ir glikolido kopolimero,
manitolio, karmeliozės natrio druskos,
polisorbato 80.
Tirpiklio ampulėje yra manitolio, injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
1 flakonas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2
injekcinės adatos.
Viena dozė injekcijai į raumenis.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
3 mėnesių pailginto atpalaidavimo vaisto forma.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM-mm.
Paruoštą suspensiją reikia leisti tuojau pat.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
3
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0762/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija: { }.
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Diphereline 11,25 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATOR