Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg comp.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Diphénhydramine 50 mg - Eq. Diphénhydramine 43,8 mg

Available from:

Omega Pharma Belgium SA-NV

ATC code:

R06AA02

INN (International Name):

Diphenhydramine Hydrochloride

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Chlorhydrate de Diphénhydramine 50 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Diphenhydramine

Product summary:

CTI code: 505777-01 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505777-02 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505777-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505777-04 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505777-05 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2017-02-13

Patient Information leaflet

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg comprimés
Chlorhydrate de diphenhydramine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
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- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg
comprimés et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Diphenhydramine Hydrochloride Omega
Pharma 50 mg comprimés
3.
Comment prendre Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg
comprimés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg
comprimés
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE OMEGA PHARMA 50 MG
COMPRIMÉS ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ?
Ces comprimés sont utilisés pour soulager les troubles temporaires
du sommeil.
Le principe actif est le chlorhydrate de diphenhydramine, un
antihistaminique qui favorise la somnolence ou
l’assoupissement. L’incapacité temporaire à bénéficier d’un
sommeil réparateur peut être due à différents
problèmes tels que le stress, les décalages horaires ou des
difficultés personnelles comme le deuil. Il a été
démontré que Diphenhydramine 50 mg comprimés pouvait aider des
personnes souffrant de ce type de troubles du
sommeil à s’endormir plus rapidement et à bén

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50mg comprimés
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg d’hydrochlorure de diphénhydramine
(équivalent
à 43,8 mg de diphénhydramine base)
Excipients à effet notoire: 168,75 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés en forme de capsule oblongue, de 15 mm de long, blanc à
blanc cassé,
bosselés, avec le logo « N50 » des deux côtés.
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les comprimés de diphénhydramine à 50 mg sont indiqués comme aide
symptomatique au soulagement de troubles temporaires du sommeil chez
les
adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Un comprimé à prendre 20 minutes avant le coucher, ou selon les
indications du
médecin. Ne pas excéder la posologie maximale d’un comprimé en 24
heures.
_Personnes âgées_
Le produit ne doit être administré aux personnes âgées que si les
bénéfices pour le
patient surpassent les risques potentiels (voir section 4.4).
V1.0
_Insuffisance rénale et hépatique_
Chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
modérée à sévère, une
posologie plus faible est requise (voir section 4.4).
_Population pédiatrique_
Les comprimés de diphénhydramine à 50 mg ne devraient pas être
utilisés chez les
enfants de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Administration orale seulement.
Ne pas dépasser la posologie indiquée ni la fréquence
d’administration. Le produit
ne devrait pas être pris pendant plus de 7 jours sans consultation
d’un médecin.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active (hydrochlorure de
diphénhydramine) ou à
l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les comprimés de diphénhydramine à 50 mg sont également
contre-indiqués chez
les patients ayant les conditions suivantes:
-
Ulcère peptique sténosant
-
Obstruction