Dioxaflex Retard

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

diclofenaco sódico

Available from:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

INN (International Name):

diclofenac sodium

Dosage:

100,0 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Dioxaflex ® Retard
(diclofenaco sódico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación prolongada
FORTALEZA:
100,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC-PVDC/AL con 20 comprimidos
recubiertos de liberación prolongada.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-194-M01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de diciembre de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
diclofenaco sódico
100,0 mg
Lactosa monohidratada
36,0 mg
NP
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de las crisis de gota, dolor e inflamación asociada a
enfermedades reumáticas y
otros
trastornos
musculoesqueléticos.
Estos
incluyen:
artritis
reumatoidea,
osteoartritis,
periartritis, dolor lumbar, tendinitis, tenosinovitis, bursitis,
desgarros, esguinces; alivio del
dolor en fracturas; espondilitis anquilosante.
Puede también usarse para aliviar el dolor y la inflamación asociada
con cirugía ortopédica,
dental y otras intervenciones menores.
Tratamiento de la dismenorrea primaria.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes
de la formulación.
Embarazo. Lactancia. Niños.
Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, urticaria u otras
reacciones alérgicas con
la administración de aspirina u otros AINE.
Úlcera gastroduodenal.
Insuficiencia hepática o renal severa.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Generales:
DIOXAFLEX RETARD (Diclofenaco), no debe ser usado concomitantemente
con otros
productos que contengan el mismo principio activo u otros AINE.
Previamente a su administración deben adoptarse medidas de
precaución adecuadas,
teniendo en cuenta si el paciente ha presentado reacciones de
hiper