DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 120MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dosage:

120MG

Pharmaceutical form:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DIMETHYL-FUMARÁT

Product summary:

Kód SÚKL: 0265399 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2023-10-17

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls46527/2022, sukls46528/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 120 MG
ENTEROSOLVENTNÍ
TVRDÉ TOBOLKY
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 240 MG
ENTEROSOLVENTNÍ
TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dimethyl fumarate Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl
fumarate Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Dimethyl fumarate Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK A K
ČEMU
SE
POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK
Dimethyl fumarate Glenmark je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku DIMETHYL-
FUMARÁT
.
K
ČEMU SE
PŘÍPRAVEK
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK SE
POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ
RELABUJÍCÍ
-
REMITUJÍCÍ
ROZTROUŠENÉ
SKLERÓZY (RS) U
PACIENTŮ OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakuj�

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls46527/2022, sukls46528/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky:
tvrdá želatinová tobolka, velikost „1“,
20 mm, s bílým neprůhledným tělem s černým inkoustovým
potiskem „307“ a modrým víčkem s černým
inkoustovým potiskem „G“, naplněná bílými až téměř
bílými minitabletami kulatého tvaru.
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky:
tvrdá želatinová tobolka, velikost
„0“, 22 mm, s modrým tělem s černým inkoustovým potiskem
„308“ a modrým víčkem s černým
inkoustovým potiskem „G“, naplněná bílými až téměř
bílými minitabletami kulatého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dimethyl fumarate Glenmark je indikován k léčbě
dospělých a pediatrických pacientů od 13 let
s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací dávku 240
mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou dávku
užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4
hodin. V opačném případě musí pacient p