Dificlir

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fidaxomicina

Available from:

Tillotts Pharma GmbH

ATC code:

A07AA12

INN (International Name):

fidaxomicin

Therapeutic group:

Antidiarreicos, intestinal antiinflamatórios / anti infeccioso agentes

Therapeutic area:

Infecções por Clostridium

Therapeutic indications:

Dificlir comprimidos revestidos por película é indicado para o tratamento de Clostridioides difficile infecções (CDI), também conhecido como C. difficile associadas a diarréia (CDAD) em doentes adultos e pediátricos com um peso corporal de, pelo menos, 12. 5 kg. Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.. Dificlir granulado para suspensão oral é indicado para o tratamento de Clostridioides difficile infecções (CDI), também conhecido como C. difficile associadas a diarréia (CDAD) em adultos e pacientes pediátricos a partir de nascimento para < 18 anos de idade. Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-12-05

Patient Information leaflet

32
B.
FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DIFICLIR 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
fidaxomicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é DIFICLIR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR
3.
Como
tomar DIFICLIR
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar DIFICLIR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DIFICLIR E PARA QUE É UTILIZADO
DIFICLIR é um antibiótico que contém a substância ativa
fidaxomicina.
DIFICLIR suspensão oral é utilizado em adultos, adolescentes e
crianças desde o nascimento até aos
18 anos de idade para tratar infeções do revestimento do cólon
(intestino grosso) com determinadas
bactérias chamadas
_Clostridioides difficile. _
Esta doença grave pode resultar em diarreia dolorosa e
grave. DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e
ajuda a diminuir a diarreia
associada.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DIFICLIR
NÃO TOME DIFICLIR
-
Se tem alergia à fidaxomicina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DIFICLIR.
Se acha que poderá ter uma reação alérgica grave, como por
exemplo, dificuldade em respirar
(dispneia), inchaço na face e na garganta (angioedema), erupção
cutânea grave ou comichão grave
(prurido) ou urticária grave, p

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
fidaxomicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos em forma de cápsula de 14 mm, de cor branca a
esbranquiçada, gravados com “FDX”
num lado e “200” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DIFICLIR comprimidos revestidos por película é indicado para o
tratamento de infeções por
_Clostridioides difficile _
(ICD), também conhecidas como diarreia associada ao
_C. difficile _
(DACD) em
doentes adultos e pediátricos com um peso corporal de, pelo menos,
12,5 kg (ver secção 4.2 e 5.1).
Deve ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a
utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos_
Posologia padrão
A dose recomendada é de 200 mg (um comprimido) administradas duas
vezes por dia (de 12 em 12
horas) durante 10 dias (ver secção 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granulado para suspensão oral pode ser usado em
doentes adultos com
dificuldades em engolir comprimidos.
Posologia pulsada estendida
Os comprimidos de 200 mg de fidaxomicina são administrados duas vezes
por dia durante os dias 1-5
(sem ingestão do comprimido no dia 6) e depois passa a uma vez por
dia, em dias alternados, durante
os dias 7-25 (ver secção 5.1).
Se uma dose for esquecida, a dose perdida deve ser tomada o mais
rápido possível ou, se estiver quase
na hora da próxima dose, esse comprimido deve ser completamente
ignorado.
Populações especiais
_ _
_População idosa _
Não se considera necessário o ajuste da dose (ver secção 5.2)
3
_Compromisso renal_
Não se considera necessário o ajuste da dose. Uma vez que os dados
clínicos disponíveis nesta
população são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com
prec