Diclofenacnatrium "Medical Valley" 50 mg enterotabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

DICLOFENACNATRIUM

Available from:

Medical Valley Invest AB

ATC code:

M01AB05

INN (International Name):

diclofenac sodium

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

enterotabletter

Authorization date:

2018-06-15

Summary of Product characteristics

15. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DICLOFENACNATRIUM "MEDREICH", ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30548
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diclofenacnatrium "Medreich"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Hver enterotablet indeholder 25 mg diclofenacnatrium.
50 mg: Hver enterotablet indeholder 50 mg diclofenacnatrium.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
25 mg: Lactosemonohydrat 30 mg
50 mg: Lactosemonohydrat 60 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
25 mg: Runde, lysegule tabletter med entero-overtræk og en diameter
på 6,30 til 6,70 mm, der
er glatte på begge sider.
50 mg: Runde, lysebrune tabletter med entero-overtræk og en diameter
på 7,80 til 8,20 mm,
der er glatte på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne og ældre: _
Lindring af smerter og inflammation i alle grader i forbindelse med en
lang række
tilstande, herunder:
i.
Gigtsygdomme: reumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis
ankylopoietica, akut
urinsyregigt.
ii.
Akutte muskuloskeletale tilstande, såsom periarthritis (for eksempel
frossen skulder),
tendinitis, tenosynovitis, bursitis.
_58710_spc.docx_
_Side 1 af 14_
iii.
Andre smertefulde tilstande som følge af traume, herunder frakturer,
lændesmerter,
forstuvninger, forstrækninger, dislokationer, ortopædiske, dentale
og andre mindre
operationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive
dosis i så kort tid som
muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
VOKSNE:
75-150 mg dagligt fordelt på 2-3 doser.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 150 mg diclofenac.
SÆRLIGE POPULATIONER
ÆLDRE
Selvom diclofenacs farmakokinetik ikke er nedsat i klinisk relevant
grad hos ældre
patienter, bør non-steroide antiinflammatoriske lægemidler anvendes
med særlig
forsigtighed hos sådanne patienter, som generelt er mere disponerede
for bivirkninger. Det
anbefales især at anvende den laveste effektive dosis til svagelige
æld