Diclofenac Hikma 75mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Diclofenac-Natrium

Available from:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

INN (International Name):

Diclofenac sodium

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Diclofenac-Natrium (11900) 75 Milligramm

Administration route:

Injektion intraglutäal

Authorization status:

widerrufen

Authorization date:

1985-02-15

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheke
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Diclofenac Hikma 75 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg beachten?
3.
Wie ist Diclofenac Hikma 75 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diclofenac Hikma 75 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DICLOFENAC HIKMA 75MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diclofenac Hikma 75 mg ist ein schmerzstillendes und
entzündungshemmendes Arzneimittel
(nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
ANWENDUNGSGEBIETE VON DICLOFENAC HIKMA 75 MG
Symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen bei
−
akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich
Gichtanfall
−
chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden),
insbesondere bei rheumatoider
Arthritis (chronische Polyarthritis)
−
Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und bei anderen
entzündlich-rheumatischen
Wirbelsäulenerkrankungen
−
Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen
(Arthrosen und
Spondylarthrosen)
−
entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
−
schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
Hinweis: Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders
rascher Wirkungseintritt benötig

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
DICLOFENAC HIKMA 75 MG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DICLOFENAC HIKMA 75 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium
1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 75 mg
Diclofenac-Natrium.
Enthält 35 mg Benyzlalkohol pro ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung i.m.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen bei
−
akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
−
chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis
(chronische Polyarthritis)
−
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und bei anderen
entzündlich-rheumatischen
Wirbelsäulenerkrankungen
−
Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen
(Arthrosen und
Spondylarthrosen)
−
entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
−
schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
Hinweis:
Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher
Wirkungseintritt benötigt wird oder
eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die
Behandlung sollte hierbei in der
Regel auch nur als einmalige Injektion zur Therapieeinleitung
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene:
Die Behandlung mit DICLOFENAC HIKMA 75 mg sollte als einmalige
Injektionsbehandlung erfolgen.
Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit
oralen oder rektalen
Darreichungsformen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der
Injektion die Gesamtdosis
von 150 mg Diclofenac-Natrium nicht überschritten werden.
ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
DICLOFENAC HIKMA 75 mg wird tief intraglutäal injiziert. Die
Behandlung mit DICLOFENAC HIKMA
75 mg sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wegen des
möglichen Auftretens von
anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock sollte unter
Bereithaltung eines funktionstüchtigen
Notfallbestecks, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stund