Diclofenac Dermapharm 3 % gel

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Diclofenacnatrium 30 mg/g

Available from:

Dermapharm AG

ATC code:

D11AX18

INN (International Name):

Diclofenac Sodium

Dosage:

3 %

Pharmaceutical form:

Gel

Composition:

Diclofenacnatrium 30 mg/g

Administration route:

Cutaan gebruik

Therapeutic area:

Diclofenac

Product summary:

CTI-code: 508426-04 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508426-05 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508426-02 - De grootte van de verpakking: 25 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508426-03 - De grootte van de verpakking: 26 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508426-01 - De grootte van de verpakking: 10 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508426-06 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508426-07 - De grootte van de verpakking: 90 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2017-04-03

Patient Information leaflet

Bijsluiter -
AT/H/0710/001/DC – adaption to orginator
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOFENAC DERMAPHARM 3% GEL
Diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet staan
vermeld in deze
bijsluiter. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diclofenac Dermapharm gel en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DICLOFENAC DERMAPHARM GEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Diclofenac Dermapharm gel is een niet-steroïde anti-inflammatoire
dermatologische gel.
Diclofenac Dermapharm gel wordt aangebracht op de huid om een
huidprobleem te behandelen
dat bekend staat als keratosis actinica of keratosis solaris dat
veroorzaakt wordt door langdurige
en uitgebreide blootstelling aan de zon.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als
u
ooit
een
allergische
reactie
hebt
gehad
zoals
huiduitslag
(netelroos),
ademhalingsproblemen (een piepende ademhaling) of een loopneus
(allergische rinitis) na
het innemen van aspirine of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir
geneesmiddel.

Al

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenac Dermapharm 3% gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram gel bevat 30 mg diclofenacnatrium.
Hulpstof met bekend effect:
Elke gram gel bevat 15 mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Helder, transparant, kleurloos tot geelachtig
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van keratosis actinica AK.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Diclofenac Dermapharm gel moet tweemaal daags worden aangebracht op de
betrokken
huidgebieden en zacht worden ingemasseerd. De te gebruiken hoeveelheid
hangt af van de
grootte van het te behandelen gebied.
Over het algemeen wordt 0,5 gram gel (ongeveer de grootte van een
erwt) aangebracht op een
laesiegebied van 5 x 5 cm. De maximale dagelijkse hoeveelheid van 8
gram maakt het mogelijk
tot 200 cm² van het huidoppervlak gelijktijdig te behandelen.
De gebruikelijke behandelingsduur
is 60 tot 90 dagen. Een maximaal effect is bemerkt bij
behandelingsduren aan het hoogste einde
van dit tijdsbereik.
Het kan tot 30 dagen na afronding van de behandeling duren tot
volledige genezing van de
laesie(s) of optimaal therapeutisch effect zichtbaar is.
_Oudere patiënten_
De normale dosering kan worden gebruikt.
1/9
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
_Kinderen en jongeren tot 18 jaar:_
AK is een aandoening die niet vaak voorkomt bij de pediatrische
populatie en daar niet
bestudeerd is. Daarom zijn er geen dosisaanbevelingen en indicaties
voor het gebruik van
Diclofenac Dermapharm gel bepaald voor het gebruik bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Wijze van toediening
Cutaan gebruik
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
In verband met de mogelijkheid op kruisreacties, mag de gel niet
worden gebruikt bij patiënten
die
op
2-acetyloxybenzeencarbonzuur
(acetylsali