Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ethinylestradiol; Cyproteronacetat

Available from:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

ATC code:

G03HB

INN (International Name):

Ethinyl Estradiol, Cyproterone Acetate

Pharmaceutical form:

überzogene Tablette

Composition:

Teil 1 - überzogene Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm; Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1985-10-03

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
DIANE-35
0,035 MG/2 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
Ethinylestradiol/Cyproteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Diane-35 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Diane-35 beachten?
3.
Wie ist Diane-35 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diane-35 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIANE-35 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diane-35 wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von
Hauterkrankungen wie z. B.
Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt.
Aufgrund seiner verhütenden
Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr
Arzt der Ansicht ist, dass eine
Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist (im
Folgenden wird auch „Pille“
oder Verhütungsmittel benutzt, wenn sowohl solche Arzneimittel
allgemein als auch Diane-35
gemeint sind. Die Hinweise zu diesen gelten immer auch für Diane-35).
Sie sollten Diane-35 nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung
nach der Anwendung
anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter
Behandlungen und Antibiotika
nicht gebessert hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIANE-35 BEACHTEN?
DIANE-35 DARF NICHT ANGEWENDET WER

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diane-35, 0,035 mg/2mg überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/ Cyproteronacetat
1 überzogene Tablette enthält 0,035 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Cyproteronacetat.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat 31 mg, Sucrose 19 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette, beigefarben
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von
Androgenempfindlichkeit (mit oder
ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen
Alter.
Diane-35 sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder
systemischer
Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Da es sich bei Diane-35 gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum
handelt, darf es nicht in
Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Diane-35 unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv
wirksam. Patientinnen, die Diane-35
anwenden, sollen deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles
Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da
dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für einen
effektiven Konzeptionsschutz nicht
erforderlich ist. Aus demselben Grund sollen Frauen, die schwanger
werden wollen, Diane-35 nicht
anwenden.
Diane-35 muss regelmäßig eingenommen werden, um einen ausreichenden
therapeutischen Effekt und
eine effektive kontrazeptive Wirkung zu entfalten.
Art der Anwendung
Zur Einnahme
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Über 21 aufeinanderfolgende
Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der
Einnahme der Tabletten aus der
nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen,
in der es üblicherweise zu
2
einer Abbruchbl