DIAMOND 62.5 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

Бозентан

Available from:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan

Dosage:

62.5 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži: 62,5 mg bosentana

Units in package:

56 film tableta (4 PVC/PVDCAl blistera po 14 film tableta), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2020-11-19

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Diamond
62.5 mg
film tableta
bosentan
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Što je Diamond i za šta se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Diamond
3.
Kako uzimati Diamond
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diamond
6.
Dodatne informacije
1.
Što je Diamond i za šta se koristi
Tablete Diamond sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona koji se
naziva endotelin-1 (ET-1), koji
sužava krvne žile. Zbog toga Diamond širi krvne žile i ubraja se u
skupinu lijekova pod nazivom
“antagonisti endotelinskih receptora”.
Diamond se koristi za liječenje:
•
PluĆne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u plućima
izaziva visok krvni pritisak u krvnim žilama (plućnim arterijama)
koje prenose krv od srca prema
plućima. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi
u krv i na taj način otežava
fizičku aktivnost. Diamond širi plućne arterije olakšavajući srcu
pumpanje krvi kroz njih. Na taj
način snižava se krvni pritisak i olakšavaju simptomi.
Diamond se koristi u liječenju pacijenata s III. stupnjem plućne
arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se
poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja
fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj
odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna
ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su
neka poboljšanja i u pacijenata s II. stupnjem PAH. „II. stupanj“
uključuje lagano og

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Diamond 62,5 mg film tablete
Diamond 125 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Diamond 62.5 mg film tablete
Svaka film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan
monohidrata).
Diamond 125 mg film tablete
Svaka film tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan
monohidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Diamond 62.5 mg film tablete
Svijetlonarančaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
Diamond 125 mg film tablete
Svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne film tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje
plućne
arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se
poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod pacijenata s WHO funkcionalnim stupnjem III.
Djelotvornost je pokazana kod:

Primarne (idiopatske i naslijeđene) plućne arterijske hipertenzije

Sekundarne
plućne
arterijske
hipertenzije
koja
se
javlja
uz
sklerodermiju
bez
značajne
intersticijske plućne bolesti

Plućne
arterijske
hipertenzije
povezane
s
kongenitalnim
sistemsko-plućnim
šantom
i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka
poboljšanja
zapažena
su
također
kod
pacijenata
s
plućnom
arterijskom
hipertenzijom
WHO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Diamond je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na
prstima kod pacijenata sa sistemskom
sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Način primjene
Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, sa ili bez hrane. Film
tablete treba progutati s
vodom.
Doziranje
2
Plućna arterijska hipertenzija
Liječenje treba započeti i nadzirati jedino ljekar s iskustvom u
liječenju plućne arterijske
hipertenzije.
Odrasli
Kod odraslih pacijenata, liječenje Diamondom treba započeti dozom od
62,5 mg dvaput dnevno u trajanju
od 4 sedmice