Dexmedetomidine "EQL Pharma" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Available from:

EQL Pharma AB

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine hydrochloride

Dosage:

100 mikrogram/ml

Pharmaceutical form:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Authorization date:

2023-11-08

Summary of Product characteristics

11. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXMEDETOMIDINE "EQL PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32983
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidine "EQL Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende
til 100 mikrogram
dexmedetomidin.
Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten
4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau,
der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til
_Richmond Agitation-_
_Sedation Scale_ (RASS) 0 til -3).
Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under
diagnostiske eller
kirurgiske indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen
sedation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_67732_spc.doc_
_Side 1 af 17_
TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV
FOR ET
SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL
STIMULERING (SVARENDE
TIL _RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_ (RASS) 0 TIL -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidine "EQL Pharma" må kun
administreres af
sundhedspersoner, der er kvalificerede til at behandle patienter, der
kræver intensiv pleje.
Dosering
Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede, kan skifte til
dexmedetomidin med en
initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter
trinvist kan tilpasses inden
for dosisområdet 0,2 til 1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå
det ønskede
sedationsniveau, afhængigt af patientens respons.