Dexmedetomidine "EQL Pharma" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

EQL Pharma AB

ATC-kode:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine hydrochloride

Dosering:

100 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-11-08

Produktets egenskaber

11. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXMEDETOMIDINE "EQL PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32983
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidine "EQL Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende
til 100 mikrogram
dexmedetomidin.
Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten
4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau,
der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til
_Richmond Agitation-_
_Sedation Scale_ (RASS) 0 til -3).
Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under
diagnostiske eller
kirurgiske indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen
sedation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_67732_spc.doc_
_Side 1 af 17_
TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV
FOR ET
SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL
STIMULERING (SVARENDE
TIL _RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_ (RASS) 0 TIL -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidine "EQL Pharma" må kun
administreres af
sundhedspersoner, der er kvalificerede til at behandle patienter, der
kræver intensiv pleje.
Dosering
Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede, kan skifte til
dexmedetomidin med en
initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter
trinvist kan tilpasses inden
for dosisområdet 0,2 til 1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå
det ønskede
sedationsniveau, afhængigt af patientens respons.