Dexmedetomidine Altan 4 mcg/ml Roztwór do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Dexmedetomidini hydrochloridum

Available from:

Altan Pharma Ltd.

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

Dexmedetomidinum

Dosage:

4 mcg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 worki 100 ml poliolefinowe Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424381; Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml poliolefinowy Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424374; Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml polipropylenowy Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424367; Zawartość opakowania: 4 worki 100 ml polipropylenowe Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424398

Authorization status:

2025-02-21

Patient Information leaflet

Strona 1 z 6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEXMEDETOMIDINE ALTAN, 4 MIKROGRAMY/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Dexmedetomidinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexmedetomidine Altan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Altan
3.
Jak stosować lek Dexmedetomidine Altan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Altan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dexmedetomidine Altan zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która należy do grupy
leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia
uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu)
u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w
szpitalu lub podczas różnych
procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną
świadomością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE ALTAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE ALTAN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia).
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie.
-
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie
mające wpływ na podaż krwi do
mózgu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lek

Summary of Product characteristics

Strona 1 z 14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine Altan, 4 mikrogramy/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej
4 mikrogramom deksmedetomidyny.
Jeden worek o pojemności 100 ml zawiera chlorowodorku
deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 400
mikrogramom deksmedetomidyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza jednowodna.
100 ml roztworu zawiera 5,5 g glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 3,5–5,0.
Osmolalność: 285-315 mOsmol/Kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dexmedetomidine Altan jest wskazany w:
1.
Sedacja dorosłych pacjentów Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej
(OIOM) wymagających
poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos
(odpowiada poziomowi od 0 do -3
w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
2.
Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur
diagnostycznych lub
zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji
proceduralnej/ z zachowaniem
świadomości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
WSKAZANIE 1. SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ
OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM)
WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W
REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO- 3 W
SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)).
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy
Dexmedetomidine Altan powinien
podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu
pacjentów wymagających intensywnej
opieki.
Dawkowanie
U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć
stosowanie deksmedetomidyny w
początkowej dawce dożylnej 0,7 mikrogramów/kg m.c./h i stopniowo
ją dostosowywać, w zakresie
Strona 2 z 14
dawek od 0,2 do 1,4 mikrogramów/kg m.c./h w zależności od reakcji
pacjenta na lek, w celu
osiągnięcia po