Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexmedetomidini hydrochloridum
Altan Pharma Ltd.
N05CM18
Dexmedetomidinum
4 mcg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 worki 100 ml poliolefinowe Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424381; Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml poliolefinowy Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424374; Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml polipropylenowy Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424367; Zawartość opakowania: 4 worki 100 ml polipropylenowe Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424398
2025-02-21
Strona 1 z 6 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DEXMEDETOMIDINE ALTAN, 4 MIKROGRAMY/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Dexmedetomidinum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dexmedetomidine Altan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Altan 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine Altan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Altan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Dexmedetomidine Altan zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE ALTAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE ALTAN: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia). - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie. - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lek Lesen Sie das vollständige Dokument
Strona 1 z 14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine Altan, 4 mikrogramy/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 4 mikrogramom deksmedetomidyny. Jeden worek o pojemności 100 ml zawiera chlorowodorku deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 400 mikrogramom deksmedetomidyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza jednowodna. 100 ml roztworu zawiera 5,5 g glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 3,5–5,0. Osmolalność: 285-315 mOsmol/Kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dexmedetomidine Altan jest wskazany w: 1. Sedacja dorosłych pacjentów Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). 2. Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA WSKAZANIE 1. SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM) WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO- 3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)). Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexmedetomidine Altan powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki. Dawkowanie U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomidyny w początkowej dawce dożylnej 0,7 mikrogramów/kg m.c./h i stopniowo ją dostosowywać, w zakresie Strona 2 z 14 dawek od 0,2 do 1,4 mikrogramów/kg m.c./h w zależności od reakcji pacjenta na lek, w celu osiągnięcia po Lesen Sie das vollständige Dokument