DEXAMETHASONE WZF POLFA 1MG/ML Oční kapky, suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

451 DEXAMETHASON

Available from:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC code:

S01BA01

INN (International Name):

451 DEXAMETHASON

Dosage:

1MG/ML

Pharmaceutical form:

Oční kapky, suspenze

Administration route:

Oční podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DEXAMETHASON

Product summary:

Kód SÚKL: 0278422 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021698 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0093718 Velikost balení: 10ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

1
SP.ZN. SUKLS275843/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DEXAMETHASONE WZF POLFA 1 MG/ML
OČNÍ KAPKY, SUSPENZE
_dexamethasonum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Dexamethasone WZF Polfa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dexamethasone WZF
Polfa používat
3.
Jak se Dexamethasone WZF Polfa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexamethasone WZF Polfa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DEXAMETHASONE WZF POLFA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek obsahuje léčivou látku dexamethason, která působí
protizánětlivě, protialergicky a
protisvědivě.
Přípravek se používá:
-
při akutních i chronických alergických i zánětlivých
onemocněních očního bulbu (oka)
-
po chirurgických výkonech a úrazech, při kterých došlo k
proražení očního bulbu
-
v případě následků tepelného i chemického popálení očí
Tento přípravek se musí používat pouze pod pečlivým dohledem
očního lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DEXAMETHASONE WZF POLFA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DEXAMETHASONE WZF POLFA
-
jestliže jste alergický

Summary of Product characteristics

1
SP.ZN. SUKLS275873/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DEXAMETHASONE WZF POLFA 1 mg/ml oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje dexamethasonum 1 mg (1ml přípravku
tvoří 32 kapek)
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg
benzalkonium-chloridu a 1,58 mg
fosfátů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Popis přípravku: bílá suspenze po roztřepání homogenní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
−
Akutní i chronické alergické i zánětlivé procesy očního bulbu
−
Stavy po chirurgických zákrocích a úrazech, při kterých došlo k
perforaci očního bulbu
−
Následky termického a chemického popálení očí
Tento přípravek se může používat pouze pod pečlivým dohledem
oftalmologa.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Oční podání.
−
Při akutních stavech se do spojivkového vaku vkapávají 1 kapka
4-5krát denně po dobu 2 dnů,
následně 1 kapka 3-4 krát denně po dobu 4 až 6 dnů.
−
Při chronických zánětech se podává 1 kapka 2krát denně po dobu
3 až 6 týdnů.
−
Při pooperačních i poúrazových stavech se podle intenzity
zánětlivých projevů vkapává 1 kapka
2-4 krát denně po dobu 2 až 4 týdnů:
−
v den operace nebo následující den po filtrační operaci glaukomu
−
od 8.dne po operaci katarakty, operaci strabismu nebo ode dne úrazu
_Pediatrická populace_
U dětí je nutné se vyhnout dlouhodobé nepřetržité
kortikosteroidní léčbě z důvodu možné adrenální
suprese (viz bod 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku Dexamethasone WZF Polfa u dětí
nebyly ještě v klinických studiích
testovány.
_Použití u starších pacientů_
_ _
S používáním dexamethasonových očních kapek u starších
pacientů jsou bohaté zkušeností.
Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na
základě těchto zkušeností.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
−
Přecitlivělost na