Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Desloratadīns

Available from:

Sopharma AD, Bulgaria

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

Desloratadine

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Sopharma AD, Bulgaria

Product summary:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DESLORATADINE SOPHARMA 0,5 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_Desloratadinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Desloratadine Sopharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Sopharma lietošanas
3.
Kā lietot Desloratadine Sopharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Desloratadine Sopharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DESLORATADINE SOPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DESLORATADINE SOPHARMA
Desloratadine Sopharma satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna
līdzeklis.
KĀ IEDARBOJAS DESLORATADINE SOPHARMA
Desloratadine Sopharma ir līdzeklis pret alerģiju, kas neizraisa
miegainību. Tas palīdz mazināt
alerģiskas reakcijas un tās simptomus.
KAD JĀLIETO DESLORATADINE SOPHARMA
Desloratadine Sopharma mazina ar alerģiskām iesnām (deguna eju
iekaisums, ko izraisa alerģija,
piemēram,
siena
drudzis
vai
alerģija
pret
putekļu
ērcītēm)
saistītos
simptomus
pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Šie simptomi ir
šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju
nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Desloratadine Sopharma lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas
stāvoklis, ko izraisa alerģija) saistītus
simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.
Ši

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DESLORATADINE SOPHARMA 0,5 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 0,5 mg desloratadīna (
_Desloratadinum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur 150 mg sorbīta un 50 mg propilēnglikola vienā
ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar skābo ķiršu garšu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Desloratadine Sopharma ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem vecumā no 1
gada simptomu mazināšanai:
▪
alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
▪
nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma_
Ieteicamā Desloratadine Sopharma deva ir pa 10 ml (5 mg) šķīduma
vienu reizi dienā.
_Pediatriskā populācija _
Ārstam jāpievērš uzmanība, ka vairumam bērnu līdz 2 gadu
vecumam rinītam ir infekcioza izcelsme
(skatīt 4.4. apakšpunktu) un nav papildu datu par infekciozā
rinīta ārstēšanu ar desloratadīnu.
Bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem:
2,5 ml (1,25 mg) šķīduma vienu reizi dienā.
Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem:
5 ml (2,5 mg) šķīduma vienu reizi dienā.
Desloratadīna 0,5 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai drošums
un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 1
gada vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2023
Klīnisko pētījumu pieredze par desloratadīna lietošanas
efektivitāti bērniem vecumā no 1 līdz 11 gadiem
un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt
4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Intermitējošais alerģiskais rinīts (tiek definēts kā simptomi
mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā
4 nedēļas) jāārstē saskaņā ar pacienta slimības vēstures
novērtējumu, un ārstēšanu var pārtra