Desloratadine Actavis

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadyna

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Therapeutic indications:

Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-01-13

Patient Information leaflet

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DESLORATADINE ACTAVIS, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
Desloratadyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Desloratadine Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Desloratadine Actavis
3.
Jak przyjmować lek Desloratadine Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Desloratadine Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DESLORATADINE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST DESLORATADINE ACTAVIS
Lek Desloratadine Actavis zawiera desloratadynę, która ma działanie
przeciwhistaminowe.
JAK DZIAŁA DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis jest lekiem przeciwalergicznym, który nie
wywołuje senności. Ułatwia kontrolę
reakcji alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ DESLORATADINE ACTAVIS
Lek Desloratadine Actavis łagodzi objawy związane z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład katarem
siennym lub uczuleniem na
roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do
objawów należą: kichanie, wodnista
wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz
swędzenie, zaczerwienienie lub
łzawienie oczu.
Lek Desloratadine Actavis stosowany jest r

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desloratadine Actavis, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, okrągłe, o średnicy 6 mm,
obustronnie wypukłe, oznaczone
„LT” wytłoczonym po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Desloratadine Actavis jest wskazany do stosowania u
dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
-
pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej):_
zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine
Actavis to jedna tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę
ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w
momencie ich ponownego
wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej
nosa (objawy występują przez 4
lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić
pacjentowi kontynuowanie leczenia
w okresie narażenia na alergen.
_Dzieci i młodzież_
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
desloratadyny u młodzieży w wieku od 12
do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Desloratadine
Actavis 5 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.