Desloratadine Actavis

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadiin

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Antihistamiinid süsteemseks kasutuseks,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Therapeutic indications:

Allergilise riniidi ja urtikaaria ravi.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2012-01-13

Patient Information leaflet

22
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
desloratadiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Desloratadine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Desloratadine Actavis`e võtmist
3.
Kuidas Desloratadine Actavis’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Desloratadine Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DESLORATADINE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis sisaldab desloratadiini, mis on
antihistamiinikum.
KUIDAS DESLORATADINE ACTAVIS TOIMIB
Desloratadine Actavis on allergiavastane ravim, mis ei tee teid
uniseks. Ravim aitab allergilist
reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.
MILLAL TULEB DESLORATADIINI ACTAVIS KASUTADA
Desloratadine Actavis vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid
(allergiast põhjustatud ninakäikude
põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel
ja noorukitel vanuses 12 aastat ja
vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina
või suulae sügelemine,
silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.
Desloratadine Actavis’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve
(allergiast põhjustatud nahanähud)
haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad
sügelemine ja kublaline lö�

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
INN:
_Desloratadinum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sinised, ümmargused, 6 mm läbimõõduga, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille
ühele küljele on pressitud markeering „LT“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Desloratadine Actavis on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele
vanuses 12 aastat ja vanemad
järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:
- allergiline riniit (vt lõik 5.1)
- urtikaaria (vt lõik 5.1)
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ning vanemad) _
Soovitatav Desloratadine Actavis`e annus on üks tablett üks kord
päevas.
Vahelduva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid vähem kui 4
päeva nädalas või vähem kui 4
nädalat) tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi anamneesist ning
ravi võib katkestada sümptomite
kadumisel ning taasalustada nende ilmnemisel.
Püsiva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid 4 või enam
päeva nädalas ning kauem kui 4
nädalat) võib allergeeni hooajal patsientidele soovitada pidevat
ravi.
_Lapsed _
Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise
kohta noorukitel vanuses 12 kuni
17 aastat on piiratud (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide
ohutus ja efektiivsus lastel vanuses
alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Manustamisviis
Suukaudne.
Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
3
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb desloratadiini kasutada
ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle
isiklikus või perekonnaanam