DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DESLORATADINA

Available from:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

DESLORATADINE

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN ORAL

Composition:

DESLORATADINA 0,5 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Desloratadina

Product summary:

DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml Autorizado 16/12/2013 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-12-16

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Desloratadina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz
3.
Cómo tomar Desloratadina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Desloratadina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DESLORATADINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DESLORATADINA SANDOZ
Desloratadina Sandoz contiene desloratadina, que es un
antihistamínico.
CÓMO FUNCIONA DESLORATADINA SANDOZ
Desloratadina Sandoz solución oral es un medicamento antialérgico
que no produce somnolencia. Ayuda a
controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
CUÁNDO DEBE UTILIZARSE DESLORATADINA SANDOZ
Desloratadina Sandoz solución oral alivia los síntomas asociados con
la rinitis alérgica (inflamación de las
fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno
o alergia a ácaros del polvo) en
adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Estos
síntomas incluyen estornudos, moqueo o
picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o
lagrimeo.
Desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas asociados
con la urticaria (enfermedad de la piel
provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas
cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día comple

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución oral contiene hasta 97,5 mg de sorbitol (E-420),
102,33 mg de propilenglicol (E-1520)
y 0,167 mmol (o 3,85 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución incolora, transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Desloratadina está indicado en adultos, adolescentes y niños a
partir de 1 año de edad para el alivio de los
síntomas asociados con:
-
rinitis alérgica (ver sección 5.1),
-
urticaria (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _
La dosis recomendada de desloratadina es 10 ml (5 mg) de solución una
vez al día.
_Población pediátrica _
El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de
rinitis en menores de 2 años de edad son de
origen infeccioso (ver sección 4.4.) y que no hay datos que apoyen el
tratamiento de la rinitis infecciosa
con desloratadina.
Niños de 1 a 5 años: 2,5 ml (1,25 mg) de desloratadina solución
oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años: 5 ml (2,5 mg) de desloratadina solución oral
una vez al día.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de desloratadina 0,5
mg/ml solución oral en niños menores de
1 año de edad. No se dispone de datos.
La experiencia con el uso de desloratadina en niños de 1 año hasta
11 años de edad y en adolescentes de 12
a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver
secciones 4.8 y 5.1).
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante
menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la
historia de la enfermedad del paciente
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pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de