Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DESLORATADINA
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
R06AX27
DESLORATADINE
0,5 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
DESLORATADINA 0,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Desloratadina
DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml Autorizado 16/12/2013 Comercializado
Autorizado
2013-12-16
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Desloratadina Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz 3. Cómo tomar Desloratadina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Desloratadina Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DESLORATADINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES DESLORATADINA SANDOZ Desloratadina Sandoz contiene desloratadina, que es un antihistamínico. CÓMO FUNCIONA DESLORATADINA SANDOZ Desloratadina Sandoz solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas. CUÁNDO DEBE UTILIZARSE DESLORATADINA SANDOZ Desloratadina Sandoz solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo. Desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas. El alivio de estos síntomas dura un día comple Прочетете целия документ
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml solución oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina. Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución oral contiene hasta 97,5 mg de sorbitol (E-420), 102,33 mg de propilenglicol (E-1520) y 0,167 mmol (o 3,85 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución incolora, transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Desloratadina está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad para el alivio de los síntomas asociados con: - rinitis alérgica (ver sección 5.1), - urticaria (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _ La dosis recomendada de desloratadina es 10 ml (5 mg) de solución una vez al día. _Población pediátrica _ El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso (ver sección 4.4.) y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con desloratadina. Niños de 1 a 5 años: 2,5 ml (1,25 mg) de desloratadina solución oral una vez al día. Niños de 6 a 11 años: 5 ml (2,5 mg) de desloratadina solución oral una vez al día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de desloratadina 0,5 mg/ml solución oral en niños menores de 1 año de edad. No se dispone de datos. La experiencia con el uso de desloratadina en niños de 1 año hasta 11 años de edad y en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1). La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente 2 de 11 pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de Прочетете целия документ