DESFERAL 0,5 g por oldatos infúzióhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

a deferoxamin

Available from:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC code:

V03AC01

INN (International Name):

deferoxamine

Units in package:

10x injekciós üvegben

Class:

TK

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-01065 / 01 - Sz - TK - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1982-01-01

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Desferal 0,5 g por oldatos infúzióhoz
deferoxamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Desferal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Desferal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Desferal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Desferal-t tárolni?
6.
További információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Desferal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Desferal deferoxamin hatóanyagot tartalmaz, ami egy úgynevezett
„kelátor”. A szervezetben túlzott
mértékben felhalmozódó vas és alumínium kiürítésére
használják
Esetenként bizonyos vérszegénység (anémia, talasszémia)
típusokban gyakori vérátömlesztésre van
szüksége a betegeknek. Ilyen esetekben a szervezetben vasfelesleg
halmozódhat fel. Ez azért van, mert
a vér vasat tartalmaz, és a testünknek nincs a
vérátömlesztéssel bejuttatott felesleges vas kiürítésére
szolgáló mechnanizmusa. Idővel a felesleges vas olyan fontos
szerveket károsíthat, mint a máj és a
szív. A Desferal eltávolítja a felesl

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Desferal 0,5 g por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg deferoxamin-mezilátot tartalmaz (megfelel 426,84 mg
deferoxaminnak) injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Javallatok:_
Vas-keláció monoterápia - krónikus vastúlterhelés kezelésére,
pl.

transzfúziós haemosiderosis (thalassaemia majorban, sideroblastos
anaemiában, autoimmun
haemolytikus anaemiában és más krónikus anaemiákban),

idiopathiás (primer) haemochromatosis, ha a betegnél egyéb,
egyidejűleg fennálló rendellenesség
(pl. súlyos anaemia, szívbetegség, hypoproteinaemia) nem teszi
lehetővé a phlebotomiát,

prophyria cutanea tardaval együttjáró vastúlterhelés, amennyiben
a betegek a phlebotomiát nem
tolerálják.
Heveny vasmérgezés kezelésére.
Krónikus alumínium túlterhelés kezelésére végstádiumú
veseelégtelenség miatt krónikusan dializált
betegek esetében, ha

alumínium-okozta csontbetegség,

dialízis-encephalopathia, vagy

alumínium-okozta anaemia
áll fenn
_Diagnosztikus javallatok:_
Vas- vagy alumínium túlterhelés diagnosztizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
KRÓNIKUS VASTÚLTERHELÉS KEZELÉSE
A vastúlterhelés vas-kelációs terápiájának célja jól
kontrollált betegekben a vasegyensúly fenntartása
és a haemosiderosis megelőzése, míg vastúlterheléses betegekben
a negatív vasegyensúly elérése a
kívánatos azért, hogy a megnövekedett vasraktárak csökkenjenek
és a vas toxikus hatását elkerüljék.
GYERMEKEK ÉS FELNŐTTEK
A deferoxamin kezelést az első 10 - 20 transzfúzió után el kell
kezdeni, illetve akkor, ha a klinikai
adatok szerint krónikus vastúlterhelés áll fenn (pl. a szérum
ferritinszint magasabb az
1000 mikrogramm/l-nél). A vastúlterhelés, ill. a nagy deferoxamin
adagok n�